Начальник отдела обеспечения качества

Обязанности:

• 1. Осуществлять руководство деятельностью отдела качества в соответствии с положением о структурном подразделении, его функциями и задачами.
  2. Планировать деятельность, составлять план-график работы отдела.
  3. Обеспечивать выполнение текущего, перспективного планов работы отдела.
  4. Проводить систематический анализ показателей деятельности отдела, готовить и представлять в установленные сроки отчеты о работе.
  5. Осуществлять расстановку кадров на рабочих местах, их использование в соответствии с квалификацией и нести ответственность за качество работы руководимого персонала.
  6. Контролировать работу сотрудников отдела качества.
  7. Осуществлять контроль выполнения сотрудниками должностных обязанностей и рабочих инструкций.
  8. Осуществлять контроль правильности оформления сотрудниками рабочей документации.
  9. Оказывать организационно-методическую, консультативную и практическую помощь сотрудникам отдела в соответствии с действующими инструкциями.
  10. Участвовать в разработке, внедрении, функционировании и непрерывном совершенствовании системы безопасности в ГБУЗ «ЧОСПК».
  11. Готовить аналитические справки, ответы на запросы вышестоящих и надзорных контрольных органов.
  12. Участвовать в подготовке программы и планов развития производства препаратов крови в учреждении.
  13. Организовывать, проводить работу и управлять работами по фармацевтической системе качества.
  14. Разрабатывать планы по организации, планированию и совершенствованию фармацевтической системы качества, контролировать их исполнение.
  15. Оценивать и вести мониторинг и анализ функционирования фармацевтической системы качества.
  16. Заниматься управлением внутренней документации фармацевтической системы качества, вести учет сроков действия документации, обеспечивать ее своевременный пересмотр и оборот, изымать из оборота документацию с истекшим сроком действия. Разрабатывать стандарты предприятия, инструкции и иные документы, обеспечивающие качество продукции предприятия.
  17. Составлять отчет о функционировании фармацевтической системы качества.
  18. Участвовать в подготовке учреждения к проведению внешних инспекций и аудитов.
  19. Разрабатывать документы (планы, программы, отчеты) для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям, обеспечивать их выполнение. Разрабатывать программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции). Оформлять отчеты о проведении аудита (самоинспекции) и согласовывать его с проверяемым подразделением. Разрабатывать рекомендации по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества.
  20. Контролировать соблюдение установленных требований надлежащей производственной практики при производстве лекарственных средств.
  21. Учитывать в дальнейшей работе рекламации по качеству выпускаемой продукции.
  22. Анализировать причины несоответствий выпущенной продукции установленным требованиям, учитывать и расследовать причины внутрипроизводственного брака, разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия и контролировать их проведение.
  23. Оценивать влияние изменений и отклонений на качество выпускаемой продукции, согласовывать внесение изменений в действующие процессы, разрабатывать с учетом анализа рисков план мероприятий, необходимый для внедрения изменения и проведения контроля изменения.
  24. Осуществлять надзор за программой последующего изучения стабильности лекарственных средств.
  25. Участвовать в организации отзывов несоответствующей продукции.
  26. Организовывать и проводить работу комиссии по качеству.
  27. Комплектовать, осуществлять первоначальную проверку и вести учет «Досье на серию» готовой продукции и «Досье на препарат».
  28. Курировать всю работу по вопросам квалификации и валидации в учреждении. Обеспечивать разработку программы квалификации и реквалификации производственного и аналитического оборудования.
  29. Отвечать за работу с ЮНИСКАН по присвоению EAN кодов выпускаемой продукции.
  30. Вести учет выпускаемой одобренной готовой продукции.
  31. Вести архив документации по обеспечению качества.

Требования:

• высшее - специалитет, магистратура (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое, химическое, биологическое, медицинское или ветеринарное) образование, опыт работы в области обеспечения или контроля качества в сфере фармацевтического производства, в том числе на руководящих должностях, не менее 3 лет.

Условия:

• своевременная заработная плата 2 раза в месяц
• бесплатная охраняемая парковка
• гарантии и льготы согласно ТК РФ