Старший инженер по валидации

Обязанности:

• организация, и координация работ по проведению валидационных мероприятий на предприятии (квалификация основного производственного, а также контрольно-измерительного оборудования, квалификация чистых помещений и инженерных систем, технологических процессов, контроль валидации аналитических методик);
• подготовка организационно-распорядительной документации для проведения работ по валидации на предприятии;
• разработка и актуализация внутренней нормативной документации, устанавливающей требования к проведению валидации на предприятии, критериев допустимого уровня переноса веществ для валидации очистки;
• обучение персонала предприятия по основному направлению своей деятельности;
• непосредственное участие в валидационных мероприятиях, проведение необходимых измерений и тестов, протоколирование процесса;
• организация работ на аутсорсинг, договорная работа в рамках аутсорсинга;
• разработка мастер-плана валидации, графика валидационных работ и контроль его выполнения, координация работ с другими подразделениями;
• контроль объектов валидации, квалификации на предмет сохранения валидного статуса;
• участие в работе по оценке рисков , а также по контролю изменений;
• координация работы метролога и мероприятий по метрологическому обеспечению предприятия.

Требования:

• высшее профессиональное образование - химическое, фармацевтическое, химико-технологическое, химико-биологическое, техническое и т.п. и стаж работы в фармацевтике не менее 3-х лет;

• знание требований Правил надлежащей производственной практики (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77), GMP ЕС, стандарты систем обеспечения качества и управления качеством серии ISO 9000, руководящие документы ЕАЭС, ГФ РФ, USP, ICH, ISPE, PIC/S;

Условия:

• оформление по ТК РФ;
• график работы 5/2 с 08.00 до 17.00;
• офис расположен в г.Долгопрудный (10 мин. пешком от ст.Долгопрудная МЦД1):
• молодой и дружный коллектив;
• у нас нет строгого дресс-кода;

• каждый сотрудник для нас — это часть большой дружной семьи. В нашей компании Вас ждут интересные проекты, перспективы карьерного роста, профессиональное обучение и стабильный доход.