Чем предстоит заниматься:
• Формирование клинической стратегии ( программы доклинических и клинических исследований) новых и уже выведенных на рынок продуктов компании в соответствии с требованиями применимых руководств по разработке и другими нормативными актами и законами
• Оценка полноты сведений и качества отчетов о результатах доклинических и клинических исследований
• Оценка полноты и качества документации в фармакологических модулях регистрационных досье продуктов компании, а также лицензионных продуктов. Подготовка аналитических заключений и медицинской части регуляторной стратегии по результатам проведенного анализа.
• Подготовка ответов на замечания и/или запросы экспертов регуляторных органов
• Организация, контроль за подготовкой фармакологических модулей регистрационного досье, оценка полноты и качества подготовленных модулей, согласование модулей и их финализация
• Участие в функционировании системы качества подразделения
• Организация и проведение доклинических и клинических исследований медицинских продуктов с целью их регистрации на территории ЕАЭС и других стран СНГ- в качестве back up менеджера по клиническим исследованиям
• Участие в подготовке и сопровождении инспекций регуляторных органов и аудитов стандарта GxP
Что для нас важно:
• Высшее медицинское образование или высшее образование в области естественных наук
• Знание действующего законодательства РФ и ЕАЭС в области доклинических и клинических исследований, регистрации и применимых положений GxP
• Знание руководств по разработке различных видов лекарственных препаратов (дженерики, фиксированные комбинации лекарственных средств и т. д.). Знание опубликованных решений, правил и рекомендаций ЕАЭС
• Опыт работы в клинических исследованиях или в регуляторных органах
• Опыт управления проектами клинических исследований биоэквивалентности и/или многоцентровых КИ- приветствуется
• Опыт в проектах, связанных с регистрацией медицинских изделий или drug-device combination medicinal products желателен
• Опыт подготовки и участия в инспекциях регуляторных органов и аудитах исследовательских центров и компаний
• Уровень владения английским языком: upper-intermediate
Что мы предлагаем:
• Гибридный график работы (3 дня в офисе)
• Современное оборудование и комфортный офис в Москва Сити
• Оформление в полном соответствии с ТК РФ
• Отличные возможности профессионального роста и развития
