з/п не указана
Москва
Более 6 лет
Обязанности:
- Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации.
- Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС.
- Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых).
- Организация и управление реализацией программы исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических) в режиме «от дизайна до отчета», с привлечением отобранных поставщиков или самостоятельно.
- Осуществлять управление проектом исследований
- взаимодействовать с организациями, задействованными в реализации проектов (включая, но не ограничиваясь: контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, клинические центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации, государственные органы власти РФ и ЕАЭС);
- осуществлять подготовку договоров на проведение исследований, осуществлять контроль расходования бюджета;
- участвовать в выборе подрядчиков, исследовательских центров и главных исследователей;
- контролировать исполнение обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследований и техническим заданием;
- оформлять заявки на получение разрешений на исследования, ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов;
- контролировать полноту и своевременность формирования главного исследовательского файла;
- Предоставлять регулярную отчетность (финансовую и проектную) по исследованиям;
- формировать сводный отчет о неклиническом и клиническом этапе разработки продуктов.
- осуществлять формирование модулей «Безопасность» и «Эффективность» Общего технического документа на фармацевтический продукт, в соответствии с действующими нормативно-правовыми требованиями.
- обеспечение надзора за безопасностью ЛС в ходе реализации программы исследований.
Требования:
- Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии,
- дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
- Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии.
- Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA).
- Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике.
- Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики.
