Главный специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

Обязанности:

• Участие в планировании, организации, выполнении и контроле за работами по внедрению и функционированию СМК (ГОСТ ISO 13485);

• Формирование и актуализация документации системы менеджмента качества (ГОСТ ISO 13485);

• Участие в разработке и подготовке необходимой документации для регистрации медицинских изделий (технические условия, руководства по эксплуатации, файл менеджмента риска, сведения о нормативной документации, макеты маркировки, фотофайл и пр.), формирование регистрационного досье;

• Подготовка и подача комплекта документов досье в РЗН для регистрации медицинских изделий;

• Получение и рассмотрение отказных писем и т.д.;

• Разработка и контроль выполнения корректирующих действий по результатам внешних и внутренних аудитов;

• Мониторинг и контроль изменений законодательства в области оборота медицинских изделий;

• Взаимодействие с регулирующими органами.

Требования:

• Образование высшее (инженерно-техническое, медицинское, управление качеством);

• Опыт работы в сфере регистрации и сертификации медицинских изделий: от 3 лет;

• Приветствуются знание английского языка;

• Навыки документирования систем менеджмента качества на основе стандартов (серии ISO 9000, 13485 и др.);

• Опыт работы с ГОСТами и иными стандартами и регуляторными документами (как преимущество);

• Уверенный пользователь ПК;

• Ответственность, внимательность, аккуратность, коммуникабельность

Условия:

• Оформление согласно ТК РФ

• ДМС

• График работы 5/2 с 08:00 до 17:00
• Программа наставничества
• Корпоративное обучение: возможность посещения тренингов, вебинаров, доступ к корпоративной библиотеке Росатома и дистанционным курсам
• Корпоративные спортивные и культурно-массовые мероприятия
• Возможность карьерного и финансового роста
• Место работы: г. Троицк ул. Пушковых вл.12