Senior Regulatory Affairs Manager

Компания Glenmark - это международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов, ищет в свою команду Senior Regulatory Affairs Manager (Старший менеджер по регистрации):

Обязанности:

• Управление регуляторным портфелем - не менее 8 продуктов (Россия, Белоруссия, Грузия, Молдавия, Азербайджан);

• Подготовка полного досье (все 5 модулей) в формате ЕАЕС, приведение досье в формат ЕАЕС, подача изменений;

• Модуль 1 и 3 – самостоятельная работа по запросу документов регистрационного досье из НО, написание НД в соответствии стребованиями ГФРФ и фармакопеи ЕАЕС;

• Модуль 2, 4, 5 – координация работы по своевременному предоставлению медицинских модулей с медицинским подразделением компании, согласование с локальным на соответствие локальным требованиям с СРО;

• Работа с СС и регистрационными профилями;

• Активное участие в функциональной подготовке лонча продуктов, в рамках своих обязанностей;

• Мониторинг внутренних баз данных компании, своевременное предоставление ответов на запросы НО в рамках ответственных продуктов.

Требования:

• Опыт в сфере регистрации лекарственных препаратов - не менее 5-ти лет;
• Высшее образование (химическое, фармацевтическое или медицинское);
• Уверенное владение английским языком (самостоятельное ведение переписки, переговоров, работа с документацией) - не ниже Upper-Intermediate;

• Опыт управления людьми и портфелем продуктов;

• Опыт работы по подготовке полного досье (все 5 модулей) в формате ЕАЕС;

• Опыт успешных регистраций в формате ЕАЕС;

• Опыт приведения досье на продукты, зарегистрированные ранее по локальной процедуре, в формат ЕАЕС;

• Отличные коммуникационные навыки, хорошие навыки переговоров, стремление к достижению результата, ответственность, готовность к многозадачности, навыки кроссфункциональной работы.

Условия:

• Стабильная конкурентная заработная плата;

• ДМС и страхование жизни;

• Годовой бонус;

• Компенсация транспорта или корпоративный автомобиль;

• Корпоративная мобильная связь;
• Дополнительные 3 дня отпуска в год;

• Гибридный график работы (4/1).