Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Оформление электронного заявления на сайте грлс с целью регистрации/ внесения изменений в РФ в соответствии с требованиями ФЗ-61 (национальная процедура)/ правил по регистрации ЕАЭС (процедура ЕАЭС)
• Подготовка и подача регистрационного досье на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений в РФ в соответствии с требованиями ФЗ-61 (национальная процедура)
• Подготовка и подача регистрационного досье (в т.ч. в xml формате) на лекарственный препарат с целью регистрации/ внесения изменений в РФ в соответствии с правилами по регистрации ЕАЭС (процедура ЕАЭС), прохождение валидации досье на сайте регмед;
• Подготовка и согласование с другими отделами проектов макетов упаковки в CorelDRAW (национальная процедура/ процедура ЕАЭС), проектов изменений к НД, ИМП (национальная процедура)
• Постоянный контроль вх. от даты подачи до получения бумажного регистрационного удостоверения в соответствии с официальными сроками проведения экспертизы (национальная процедура)/ процедура ЕАЭС);
• Подготовка досье на подачу образцов и подача образцов на лабораторную фарм. экспертизу (национальная процедура/ процедура ЕАЭС);
• Своевременная подготовка ответов на запросы регуляторных органов, контроль за получением запрашиваемых документов (национальная процедура/ процедура ЕАЭС);
• Получение и проверка утвержденных документов и других писем в МЗ.
• Ведение электронной базы документов рег. досье компании в соответствии с внутренними требованиями компании.
• Выполнение заданий руководителя отдела/заместителя руководителя отдела.
• Взаимодействие с сотрудниками других отделов для эффективного и своевременного получения информации.

Требования:

• Высшее профильное образование (фармацевтическое/химическое);
• Успешный опыт работы в указанной (или аналогичной) должности не менее 2-х лет;
• Знание национального права (ФЗ-61 и др.), наднационального права (Решение 78, ЕАЭС), ГФ РФ, ФЕАЭС, других нормативно-правовых актов, рекомендаций ФГБУ, современных требований в сфере регистрации ЛС.
• Уверенное владение Excel, Word, CorelDRAW.

Условия:

• График работы 9.30 - 18 ч .
• Оформление по ТК РФ.
• ДМС.