Специалист ООК

Обязанности:

• разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию;
• координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства;
• оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию;
• контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
• определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации;
• разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию);
• проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
• проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
• участие в оценке рисков по качеству и принятии решений по результатам оценки;
• оформление и согласование отчета по валидации (квалификации);
• участие в подготовке материалов при проведении инспекционных проверок предприятия.

Требования:

• высшее образование (фармацевтическое; химическое; химико-технологическое; инженерно-техническое);
• знание принципов валидации технологических процессов, оборудования и инженерных систем;

• знание требований Правил надлежащей производственной практики (GMP), законодательных и правовых актов, методических материалов по управлению качеством продукции в РФ, ЕАЭС;

• уверенный пользователь ПК.

Условия:

• испытательный срок;
• оформление в соответствии с ТК РФ ;
• своевременная выплата заработной платы, система премирования;