Специалист по фармаконадзору

Дата размещения вакансии: 14.11.2024
Работодатель: Velpharm Group (Велфарм Групп)
Уровень зарплаты:
з/п не указана
Город:
Зеленоград
Требуемый опыт работы:
От 1 года до 3 лет

Обязанности:

  • Поддержание функционирования системы фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями РФ/ЕАЭС;
  • Работа с индивидуальными сообщениями по безопасности: регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования;
  • Проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
  • Устанавливать причинно-следственную связь между НР и приемом ЛП;
  • Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов;
  • Осуществлять оценку тяжести рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении непредвиденных нежелательных реакций на лекарственный препарат;
  • Проводить консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
  • Подготавливать ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
  • Осуществлять подготовку обучающего материала по фармаконадзору;
  • Осуществлять обучение персонала и контрагентов в соответствии с требованиями GVP;
  • Отслеживать статус прохождения тренингов сотрудниками и контрагентов;
  • Подготовка и подача в уполномоченные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов;
  • Разработка планов управления рисками (ПУР) безопасности лекарственных препаратов;
  • Подготовка документов по фармаконадзору для регистрационного досье;
  • Мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
  • Участие в разработке и обновлении стандартных операционных процедур и других документов системы качества системы фармаконадзора;
  • Взаимодействие с контрагентами в рамках обмена информацией по безопасности;
  • Участие в выполнении плана корректирующих и предупредительных мероприятий;
  • Работа с документацией по фармаконадзору, обеспечение хранения и архивирования.

Требования:

  • Высшее медицинское/фармацевтическое образование;
  • Опыт работы от 1 года;
  • Уверенный пользователь MS Office;

  • Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ/ЕАЭС;

  • Квалификация в области фармаконадзора;

  • Английский язык – intermediate приветствуется.

Условия:

  • оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
  • график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00);
  • высокий уровень заработной платы;
  • корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
  • корпоративный транспорт по г. Зеленограду;
  • собственная столовая и частичная компенсация питания;
  • подарки для сотрудников и детей к значимым датам.