Ведущий специалист по фармаконадзору

Обязанности:

• Выполнять функционал лица, замещающего УЛФ на время его отсутствия;
• Составлять планы и графики работ службы по фармаконадзору;
• Осуществлять распределение задач между специалистами службы по фармаконадзору;
• Осуществлять контроль выполнения поставленных задач;
• Подготовка и участие в аудитах\инспекциях. Составление и внедрение CAPA плана, отслеживание статуса выполнения и проверка эффективности во внутренней системе. Подготовка отчетности по результатам проведенных корректирующих действий и по критическим процессам фармаконадзора, аудитам, обучению;
• Поддержание СОП отдела в актуальном состоянии: ведение трекера, проведение анализа на предмет изменений законодательства и внутренних процедур компании, внедрение изменений путем координации процесса обновления СОП, обновление внутренней системы хранения СОП, осуществление действий по внедрению новых версий;
• Поддержание функционирования системы фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями РФ/ЕАЭС;
• Работа с индивидуальными сообщениями по безопасности: регистрация в базе данных по безопасности, обработка, анализ, отправка в уполномоченные органы сообщений, отвечающих критериям срочного репортирования;
• Проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
• Устанавливать причинно-следственную связь между НР и приемом ЛП;
• Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов;
• Осуществлять оценку тяжести рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении непредвиденных нежелательных реакций на лекарственный препарат;
• Проводить консультации потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
• Подготавливать ответы на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
• Координировать процесс тренингов, в том числе через внутреннюю систему обучения;
• Осуществлять обучение персонала и контрагентов в соответствии с требованиями GVP;
• Подготовка и подача в уполномоченные органы периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов;
• Разработка планов управления рисками (ПУР) безопасности лекарственных препаратов;
• Подготовка документов по фармаконадзору для регистрационного досье;
• Взаимодействие с контрагентами в рамках обмена информацией по безопасности;
• Распространять информацию о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства;
• Взаимодействовать со смежными подразделениями в рамках своей компетенции.

Требования:

• Высшее медицинское/фармацевтическое образование;
• Опыт работы в области фармаконадзора от 2 лет;

• Уверенный пользователь MS Office;

• Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ/ЕАЭС;

• Квалификация в области уполномоченного лица по фармаконадзору;

• Английский язык – intermediate приветствуется.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00);
• высокий уровень заработной платы;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт по г. Зеленограду;
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам.