Москва
Большой Строченовский переулок 7
Большой Строченовский переулок 7
Обязанности:
В части фармаконадзора:
- Управление системой фармаконадзора в компании. Продуктовый портфель включает иммунобиологические препараты и дженерики.
- Организация, оценка и поддержание системы управления рисками компании.
- Разработка и подача в регуляторные органы периодических отчётов по безопасности (РООБ и ПООБ), в том числе периодический отчёт о безопасности в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС.
- Выполнение обязательств перед уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в части сбора и анализа информации о НР, представлении ПУР, ПООБ, ответов на запросы.
- Взаимодействие с контрактными производителя по вопросам фармаконадзора.
- Организация документооборота в отношении системы фармаконадзора компании: мастер-файл, стандартные операционные процедуры, инструкции, положения и др.
- Отслеживание изменений законодательства, касающихся фармаконадзора.
- Проведение обучающих мероприятий внутри компании по направлению безопасности лекарственных средств.
В части медицинской документации:
- Анализ и ревизия медицинской части регистрационного досье на лекарственные препараты.
- Поддержка в разработке/согласовании ЛВ, ОХЛП, анализ литературы, подготовка обзоров.
Требования:
- Образование высшее профессиональное (медицинское, фармацевтическое);
- Опыт работы на аналогичной должности не менее 3-х лет (фарм. компании и/или CRO);
- Уверенное владение английским языком (самостоятельное ведение переписки, переговоров, работа с документацией);
- Дополнительное документально подтвержденное обучение в области фармаконадзора;
- Знание законодательной базы РФ и ЕАЭС в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств;
- Умение работать с поисковыми системами и медицинскими базами данных.
Условия:
- Оформление согласно ТК РФ;
- Годовой бонус;
- ДМС;
- Корпоративные программы обучения, тренинги, посещение конференций по профилю своей деятельности;
- Комфортный офис: м. Добрынинская / м. Павелецкая, доброжелательная атмосфера и дружная команда единомышленников;
- Уровень заработной платы обсуждается на интервью.