Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

- Подготовка технической и эксплуатационной документации, сбор регистрационного досье с целью получения Регистрационных Удостоверений на медицинские изделия, отечественного и зарубежного производства, в соответствии с требованиями действующего законодательства;

- Подготовка технической и эксплуатационной документации, сбор регистрационного досье с целью внесения изменений в Регистрационные Удостоверения на медицинские изделия, отечественного и зарубежного производства, в соответствии с требованиями действующего законодательства;

- Взаимодействие с представителями государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющих экспертизу документов с целью регистрации и сертификации медицинских изделий;

- Организация проведения испытаний (технических, клинических) медицинских изделий в испытательных лабораториях, клинических центрах, экспертных организациях, предоставление необходимых для испытаний документов и образцов продукции; контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений;

- Организация и проведение метрологических испытаний медицинских изделий в испытательных лабораториях, предоставление необходимых для испытаний документов и образцов продукции; контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений.

Требования:

- Опыт работы: приветствуется;

- Высшее образование: приветствуется высшее образование в областях технических/медицинских/фармацевтических наук;

- Склонность к аналитической работе, пунктуальность и аккуратность;

- Уверенный пользователь ПК и стандартных офисных программ Word, Excel, Adobe Reader и пр.;

- Знание нормативной базы по регистрации мед изделий в РФ и ЕАЭС;

- Знание требований к лабораторным испытаниям изделий (in vitro диагностика);

- Умение пользоваться стандартами, ГОСТами, рекомендациями и иными нормативными документами необходимые для регистрации медицинских изделий;

- Английский язык на уровне чтения и понимания текстов.

Условия:

• Испытательный срок 3 месяца.