ФГУП "Московский эндокринный завод" приглашает на работу в Филиал "Почеп" Заместитель директора по качеству.
Брянская область, г. Почеп
При релокации предоставляется служебное жилье.
Обязанности:
Осуществлять:
Организовывать:
проведение обучения и инструктажей по охране труда, стажировке на рабочем месте и проверке знаний требованиям охраны труда, обучения безопасным методам и приемам выполнения работ в сроки, установленные нормативными правовыми актами, локальными актами Предприятия;
подготовку и проведение аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
работу по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.
проведение анализа ФСК со стороны руководства структурных подразделений Филиала;
контроль соблюдения всеми структурными подразделениями Филиала требований фармацевтической системы качества;
процесс обучения персонала структурных подразделений, которые включены в систему самоинспекций по надлежащей практике производства лекарственных препаратов;
процесс документооборота фармацевтической системы качества Филиала;
процессы расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами;
проведение процессов анализа рисков для качества лекарственных средств;
мониторинг выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве;
Контролировать:
работу ООК, ОКК, ОВ;
своевременность исполнения распоряжений, приказов и поручений руководства Филиала и Предприятия в рамках своей компетенции;
соответствие фармацевтического производства требованиям GMP, других нормативных правовых актов и стандартов в области фармацевтической системы качества лекарственных средств, в том числе и международных;
соблюдение Политики в области качества.
Требования:
Кандидат должен иметь высшее профессиональное (химическое, биологическое, фармацевтическое, биотехнологическое, медицинское) образование и стаж работы на руководящих должностях по специальности, соответствующей профилю предприятия, не менее 5 лет.
Кандидат должен знать:
Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (Решение № 77 ЕЭК в актуальной редакции)
Правила надлежащей производственной практики Европейского союза, опубликованные Европейской комиссией: EUDRALEX, том 4 - Лекарственные средства для медицинского и ветеринарного применения: Надлежащая производственная практика.
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств.
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств и последствия несоблюдения лицензионных требований.
Требования к регистрации лекарственных средств.
Фармацевтическую микробиологию.
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
Организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
Фармацевтическую технологию в отношении активных фармацевтических субстанций;
Методы фармакопейного анализа;
Кандидат должен уметь:
планировать и организовывать рабочий процесс;
составлять планы, отчеты, нормативно-техническую документацию;
находить и активно использовать информацию, необходимую для выполнения служебных обязанностей;
проводить переговоры со сторонними организациями в рамках своей компетенции;
работать с использованием программного обеспечения Office, базами данных «1С», интернет-ресурсов и офисной техники на уровне уверенного пользователя;
обладать качествами лидера, организаторскими способностями, навыками анализа, прогнозирования производственных ситуаций и принятия решений
Условия:
- Внимание: место работы Брянская область, 15 км от г. Почеп. Убедительная просьба кандидатов не готовых к переезду не откликаться
- Предоставляется служебное жильё (бесплатно), доставка транспортом от служебного городка до места работы
- оформление по ТК РФ, соц. пакет