з/п не указана
Санкт-Петербург
От 3 до 6 лет
Обязанности:
- подготовка обзоров 2.4, 2.5, резюме 2.6, 2.7 и модулей 4 и 5 регистрационного досье CTD ICH/ОТД ЕАЭС для регистрации в РФ, ЕАЭС и странах дальнего зарубежья;
- подготовка литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям (на русском и английском языках);
- подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части доклинических и клинических исследований.
Требования:
- высшее фармацевтическое, биологическое, медицинское (лечебное дело) образование, наличие степени к.м.н. или аспирантура будут преимуществом;
- преимуществом будет опыт работы в сфере составления медицинской документации (CTD/ОТД ЕАЭС, IMPD, pre-IND, Scientific Advice, BI, SmPC), приветствуется опыт работы в доклинических и клинических исследованиях, регистрации;
- знание документов, регламентирующих проведение доклинических и клинических исследований (ICH, EMA, FDA, WHO, ГОСТы, приказы МЗ, ФЗ, руководства ФГБУ НЦЭСМП);
- навыки работы с регулирующими документами и научной литературой, в т.ч. на английском языке (статьи, отчеты по исследованиям, руководства и т.п.);
- понимание основных методов, используемых в доклинических и клинических исследованиях;
- умение грамотно и логично излагать большой объем данных и знаний в письменном виде;
- приветствуется опыт поиска документов в базах ICH, EMA, FDA, WHO, ЕАЭС;
- знание английского языка на уровне не ниже Intermediate (наличие сертификата будет преимуществом).
Условия:
- декретная ставка;
- бутик-офис «Пассаж» в самом центре город;
- возможна полностью дистанционная работа;
- график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
- конкурентоспособная заработная плата: оклад, ежегодные премии по результатам работы;
- компенсационный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе;
- широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
