Менеджер по регистрации лекарственных средств (Алматы, Астана)

Обязанности:

• Формирование регистрационных досье и обеспечение прохождения всех этапов регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями (Регистрация/Перерегистрация/Вариации)
• Написание нормативной документации и инструкции по медицинскому применению, формирование технического задания для разработки макетов, подготовка ответов на запросы регулятора);
• Выверка, согласование РУ, ИМП, НД и макетов графического оформления перед утверждением регулятора;
• Подтверждение государственной регистрации ЛС в соответствии с национальными требованиями;
• Получение разрешения на ввоз АФС, зарегистрированных/незарегистрированных ЛС;
• Подготовка документов и подача образцов для проведения аналитической экспертизы в рамках экспертных работ;
• Ведение деловой переписки, отчетности по проектам;
• Работа в формате ЕАЭС:
  • знание законодательства ЕАЭС по регистрации ЛС и ИМН, внесению изменений в рег. досье и приведению в соответствие регистрационных досье;
  • опыт подачи досье по ЕАЭС и подачи ответов на запрос с использованием программы для передачи данных.

Требования:

• Опыт работы в регистрации лекарственных средств – не менее 3х лет
• Образование – химическое, фармацевтическое или биологическое
• Ответственность, внимательность, коммуникабельность, многозадачность, находчивость, тактичность
• Знание английского языка не ниже Intermediate (письменный и разговорный)
• Опыт подачи досье в страны ЕАЭС – будет преимуществом
• Знания в области регистрации БАД и ИМН – будет преимуществом
• Знания и компетенции в области Фармаконадзора – будет преимуществом

Условия:

• Официальное трудоустройство
• Возможность карьерного роста в международной компании
• Предоставление орг техники (ноутбук)
• Работа онлайн (дистанционно)