Ведущий инженер по валидации

Обязанности:

• Проведение квалификационных/валидационных испытаний GxP-релевантных компьютеризированных систем предприятия, GxP-релевантной IT-инфраструктуры предприятия, анализ результатов и оформление протоколов/приложений к протоколам/отчетов.
• Проведение периодических обзоров GxP-релевантных компьютеризированных систем и GxP-релевантной IT-инфраструктуры на предприятии, формирование ежегодных обзоров качества продукции.
• Проведение анализа рисков для определения объёма испытаний с оформлением протоколов анализа рисков. Разработка матриц прослеживаемости на GxP-релевантные компьютеризированные системы.
• Участие в разработке и согласовании внутренней документации на предприятии.

Требования:

• Базовые инженерно-технические знания (в областях управление качеством в информационных системах, в производственно-технологических системах и т.п.)
• Знание требований Правил надлежащей производственной практики, Приложение 11 «Компьютеризированные системы», ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
• Умение работать с нормативно-технической документацией (Приказы, Решения, ГОСТы, МУ, МИ и др., документация от производителя-изготовителя систем/оборудования)
• Умение работать с программными обеспечениями (ПО) разных категорий согласно GAMP