Ведущий специалист по фармаконадзору, международная оригинальная фармацевтическая компания

Обязанности:

• Организация надлежащего мониторинга безопасности лекарственных препаратов компании;

• разработка, внедрение, отслеживание и выполнение стандартных операционных процедур для обеспечения функционирования фармаконадзора в компании, а также их обновление в соответствии с изменениями требований;

• регистрирование, анализ, архивирование, отслеживание сообщений о нежелательных реакциях, явлениях и другой значимой информации по безопасности ЛС компании;

• разработка и подача Периодических отчетов по безопасности;

• разработка и выполнение мероприятий планов управления рисками;

• ведение архива документов (архивирование всей документации по фармаконадзору в бумажном и электронном форматах, в соответствии с установленным порядком);

• контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению) современному уровню научных знаний;

• поиск и анализ законодательной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору;

• обмен информацией по безопасности с бизнес-партнерами в соответствии с договорными обязательствами;

• разработка материалов и проведение тренингов для различных групп сотрудников в соответствии с требованиями;

• участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов.

Требования:

• высшее медицинское или фармацевтическое образование;

• дополнительная документально подтвержденная подготовка в области фармаконадзора

• опыт работы не менее 3 лет;

• знания в области GVP;

• знание законодательной базы по фармаконадзору России и ЕАЭС;

• навыки написания ПООБ и ПУРов с «нуля»;

• умение работать с источниками литературы по безопасности ЛС;

• навыки написания плана управления рисками;

• работа в создание мастер-файла для компании;

• умение работать с большим количеством информации.

Условия: