Специалист по регистрации медицинских изделий

ООО "Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета" - новая структура Сеченовского Университета, которая занимается организацией клинических испытаний медицинских изделий и регистрацией медицинских изделий на территории РФ. В связи с развитием компании и расширением команды, мы ищем специалиста по регистрации. Вас ждут интересные разнообразные проекты, инновационные разработки, насыщенное общение с разнообразными исследовательскими командами и заказчиками. Основной пул заказчиков - медицинская промышленность РФ, гос. корпорации, ассоциации и университеты РФ.

Обязанности:

Анализ, корректировка, написание технической и эксплуатационной документации на МИ российских и иностранных производителей;

• Взаимодействие с производителями и разработчиками медицинских изделий, консультирование по процессу регистрации;
• Оформление ввоза образцов зарубежных МИ;
• Взаимодействие с РЗН и лабораториями, организация проведения испытаний (заполнение всех заявок, согласование образцов и их количества);
• Проверка и согласование протоколов испытаний;
• Подготовка и проверка регистрационных досье, подача досье в Росздравнадзор, отработка уведомлений;
• Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации;
• Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД;
• При необходимости, участие во встречах и конференциях с клиентами;

Требования:

• Успешный опыт в регистрации медицинских изделий – не менее 3 лет;
• Высшее медицинское/медицинская физика, техническое образование;
• Знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регистрации по национальным правилам и/или по правилам ЕАЭС;
• Опыт написания технической и эксплуатационной документации на российские и иностранные МИ, знание ГОСТов, приказов, рекомендаций и требований;
• Понимание процедур СМК ISO 13485 и ПП № 135/136;
• Внимательность, ответственность, грамотность.
• Высокий уровень владения английским языком будет вашим преимуществом.

Условия:

• График работы: пн-пт, с 9-00 до 18-00
• Оформление по ТК РФ
• Удобный современный офис
• Бесплатное посещение собственного спортивного комплекса (бассейн, сауна, спортивный зал);
• Бесплатная парковка для сотрудников;