Специалист отдела обеспечения качества ("НПО "Микроген")

Специалист отдела обеспечения качества (АО "НПО "Микроген")

Обязанности:

• Поддержание и совершенствование фармацевтической системы качества ФСК;
• Поддержание и совершенствование системы управления поставщиками Общества;
• Управление аудитами поставщиков/производителей Общества, включая формирование годового плана аудитов поставщиков/производителей, и выполнение годового плана аудитов;
• Контроль выполнения плана самоинспекций/аудитов качества. Анализ результатов, оценка рисков, контроль выполнения САРА;
• Поддержание системы управления отклонениями и САРА;
• Разработка /актуализация стандартных операционных процедур;
• Разработка анализа риска для качества по вверенному направлению;
• Участие в проектах по цифровизации процессов;
• Ведение договорной работы (работа с договорами на проведение работ сторонними организациями в рамках вверенных процессов);
• Формирование бюджета по вверенному направлению;
• Формирование отчетной документации по процессу;
• Взаимодействие со смежными подразделениями и подразделениями филиалов Общества по вопросам ФСК.

Требования:

• Релевантный опыт работы в области производства лекарственных средств не менее 5 лет;
• Основы работы на компьютере в рамках основных редакторов и электронных таблиц;
• Наличие знаний и обучения в области:

Приказ Минпромторга России N916;

Решение совета Евразийской Экономической Комиссии №77 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза» от 03.11.2016.;

Решение совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»;

ГОСТ Р ИСО 9001;

ГОСТ ISO 13485;

ГОСТ Р ИСО 15378;

ГОСТ Р ИСО 22000;

ГОСТ Р ИСО 19011

Условия:​​​​​​​

• Работа в Госкорпорации;
• Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия»;
• Трудовой договор на время отсутствия основного работника.