Обязанности:
- Комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий по национальной процедуре (при необходимости, в рамках ЕАЭС), ВИРДы, ВИРУ;
- Анализ документации медицинских изделий, проверка характеристик медицинских изделий на соответствие КРД, РУ;
- Отслеживание актуализации и применения установленных требований действующих норм, правил и стандартов, необходимых для проведения экспертизы качества при регистрации медицинских изделий;
- Взаимодействие с представителями экспертных организаций, осуществляющих предметную экспертизу и экспертизу документов с целью регистрации и сертификации медицинских изделий;
- Анализ и разработка технической, эксплуатационной, сопроводительной, разрешительной документации на медицинские изделия для регистрации на территории РФ/ ЕАЭС;
- Обеспечение и сопровождение проведения технических, токсикологических, клинических испытаний, согласование результатов испытаний, включая поиск испытательных центров, подготовку заявок, переговоры с ИЛ, контроль сроков проведения испытаний, вычитку программ, протоколов, актов/заключений испытаний;
- Ведение полной отчетности по проектам;
- Свободное владение нормативной базой, законодательством в области регистрации и сертификации медицинских изделий;
- Устранение замечаний, полученных от регуляторных органов при регистрации медицинских изделий;
- Выявление перспективных продуктов, технологий, медицинских материалов;
- Выявление оптимальной стратегии при регистрации медицинских изделий;
- Участие в предоставлении устных и письменных консультаций по вопросам разработки, производства, исследований и испытаний, регистрации медицинских изделий;
- Контроль и систематизация отчетности регистрационного процесса;
- Регулярный мониторинг информации (нормативные документы) на сайтах регуляторных органов и других источников;
- Самостоятельное ведение проектов, осуществление полного цикла регистрации медицинских изделий импортного и российского производства (классы риска 1 и 2а, 2б) по национальным правилам регистрации;
- Внедрение и поддержание на предприятии ISO 13485, поддержание и написание актуальных стандартов, прохождение ежегодного аудита;
- Регистрация медицинских изделий с нуля на территории стран ближнего зарубежья (при необходимости).
Условия:
- Стабильная и достойная заработная плата по договоренности;
- Работа в Бизнес-центре "ДОН", г. Видное (ближайшие станции метро Домодедовская, Кантемировская, Павелецкая, ж/с Расторгуево)
- Режим работы: 5/2 с 9:00 до 18:00, с перерывом на обед, пятница до 17:00;
- Ежегодный отпуск: 28 календарных дней;
- Оформление трудовых отношений по ТК РФ;
- Испытательный срок 3 месяца;
- ДМС после года работы в компании;
- Дружелюбный коллектив и адекватное руководство.
