Инженер по валидации / квалификации

Обязанности:

• Проведение оценки рисков по направлению валидации процессов очистки;
• Проведение расчетов МАСO, RCL;
• Разработка протоколов / отчетов о валидации процессов очистки;
• Работа с отклонениями, выявленными в ходе валидации очистки, участие в расследованиях, установлении коренной причины отклонения и разработке плана САРА с последующим контролем выполнения мероприятий;
• Обучение персонала правилам отбора проб, заполнения валидационной документации;
• Разработка / актуализация СОП по направлению валидации процессов очистки;
• Планирование мероприятий по валидации очистки, взаимодействие с лабораторией R&D в части валидации аналитических методик определения остаточных количеств;
• Непосредственное участие в ходе валидации процессов очистки.

Требования:

• Стаж работы на фармацевтическом производстве по направлению контроль качества / фармацевтическая разработка / обеспечение качества / валидация не менее 2 лет;
• Опыт работы по направлению валидации процессов очистки не менее 1 года;
• Наличие внешних обучений по направлению валидации процессов очистки;
• Высшее химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, химическое образование и/или в области фармакологии;
• Наличие обучения в области токсикологии будет Вашим преимуществом;
• Знание технологии производства стерильных и нестерильных лекарственных препаратов (твердых и жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения);
• Знание нормативной документации, регламентов, стандартов GMP РФ и ЕАЭС;
• Знание основных требований, принципов подходов к квалификации и валидации;
• Стаж работы в области обеспечения и / или контроля качества лекарственных средств не менее 1 года;
• Уверенный пользователь ПК;
• Опыт проведения расчетов в Excel;
• Умение работать самостоятельно;
• Коммуникабельность, внимательность, ответственность.

Условия:

• Место работы - г. Дубна Московская область;
• Оформление согласно ТК РФ;
• Официальная заработная плата;
• Полный рабочий день, график работы 5/2;
• Компенсация аренды жилья;
• Питание;
• Корпоративное обучение.

Ждём Вашего отклика и предлагаем стать частью нашей команды!