Обязанности:
-
Разработка протоколов / отчетов о валидации технологических процессов, стерилизующей фильтрации, APS (МФТ), хранения полупродуктов;
-
Разработка анализов рисков при внедрении изменений в технологический процесс/оборудование, при обнаружении отклонений; разработка анализов рисков при запуске APS (МФТ), валидации фильтров для стерилизующей фильтрации жидкостей;
-
Составление и отслеживание работ в рамках ВМП;
-
Проведение валидации процессов производства твердых лекарственных форм, жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, АФС;
-
Проведение валидации фильтров для стерилизующей фильтрации (микробиологические и физико-химические тесты);
-
Проведение APS (МФТ);
-
Расследование отклонений.
Требования:
-
Высшее химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, химическое образование и/или в области фармакологии (будет преимуществом);
-
Знание технологии производства стерильных и нестерильных лекарственных препаратов (твердых и жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения);
-
Знание основных требований, принципов подходов к квалификации и валидации;
-
Знание особенностей асептического производства;
-
Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 2 лет.
-
Стаж работы в области обеспечения и / или контроля качества лекарственных средств не менее 1 года;
-
Уверенный пользователь ПК;
-
Знание нормативной документации, регламентов, стандартов GMP РФ и ЕАЭС;
-
Внимательность, ответственность.
Условия:
- Место работы - г. Дубна Московская область;
- Оформление согласно ТК РФ;
- Официальная заработная плата;
- Полный рабочий день, график работы 5/2;
- Компенсация аренды жилья;
- Питание;
- Корпоративное обучение.
