Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий

В компании БМТ, крупнейшем российском поставщике оборудования и расходных материалов для клиник лечения бесплодия (ЭКО), открыта вакансия Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий.

В связи с расширением мы ищем компетентного специалиста по регистрации медицинских изделий, с ключевой функцией – обеспечение регистрации медицинских изделий на территории РФ и СНГ.

Требования:

- обязательно наличие опыта регистрации медицинских изделий в РФ и получения РУ;

- высшее образование (желательно техническое, биологическое, или медицинское);

- знание законодательства в отношении гос регистрации медицинских изделий в РФ, в т.ч. действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП № 1416, 552, Пр. 2н, 11н);

- хороший уровень знания английского языка (Intermediate) для работы с документацией и коммуникации с иностранными партнерами;

- внимательность, эффективная работа с большим объемом информации;

- умение планировать свою деятельность.

В обязанности сотрудника входит:

- общение с иностранными партнерами (чаще письменно) для получения информации, документации и образцов медицинских изделий с целью их регистрации;

- подготовка и формирование комплекта регистрационного досье для государственной регистрации, ВИРД, ВИРУ; в т.ч. составление выписки из технической и эксплуатационной документации, иных документов, ведение отчетности по проектам;

- подготовка англоязычных писем по шаблонам для регистрации медицинских изделий;

- организация и контроль переводов и нотариальных заверений в переводческих агентствах;

- контроль заказа, ввоза и перемещения образцов медицинских изделий для испытаний;

- взаимодействие с испытательными лабораториями, Росздравнадзором и экспертными организациями;

- контроль проведения токсикологических, технических, ЭМС, клинических испытаний медицинских изделий;

- организация проведения инспекционного контроля.

Мы предлагаем:

- интересную работу в стабильной компании;

- комфортный офис в 5 мин. от ст. м. Калужская;

- график 5/2 с 09:00 до 18:00;

- после прохождения испытательного срока возможен гибридный график работы;

- оформление по ТК РФ;

- полностью официальная заработная плата, уровень обсуждается по результатам собеседования;

- демократичное и открытое к диалогу руководство;

- перспективы карьерного и профессионального роста;

- чай/кофе за счет работодателя.