Химик-Аналитик

Российская фармацевтическая компания производитель препаратов на основе запатентованной молекулы окисленного Глутатиона объявляет открытой вакансию химика-аналитика.

ЗАО «ФАРМА ВАМ» - динамично развивающаяся фармацевтическая компания, мы являемся обладателями патента на базовую молекулу окисленного глутатиона, на основе которой уже созданы и зарегистрированы лекарственные препараты Глутоксим и Моликсан. Также нами создана и запатентована в 23 странах научная платформа по созданию порядка 30 лекарственных препаратов.

Требования к кандидату:

• Знание требований, предъявляемых к производству и контролю качества лекарственных средств - системообразующими стандартами: ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
• Знание Государственных стандартов качества на лекарственные средства; международными стандартами GLP
• Знание Федерального закона от 22.06.98 №86-ФЗ «О лекарственных средствах»
• Знание ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Система менеджмента качества. Требования»
• Знание ГОСТ Р 52537-2006 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества»
• Знание регламентирующей документации по методам анализа (ГФ РФ, ЕР, USP)
• Знание особенностей химического анализа биологических образцов
• Знание требований, предъявляемых к фармакопейному анализу
• Знание методов и организации проведения научно-технических работ
• Знание технических требований, предъявляемых к сырью, материалам и готовой продукции
• Знанием метода ВЭЖХ, опыт проведения подобных работ, умение читать хроматограммы
• Знание стандартов, технических условий, методик и инструкций по лабораторному контролю производства
• Наличие опыта работы в лабораториях, связанных с производством лекарственных средств не менее 5 лет
• Знания лабораторий, связанных с производством лекарственных средств в Санкт-Петербурге, Лен. Области, Москве и Московской области - понимание какая лаборатория может лучше выполнить определенные работы
• Знание передовых отечественных и зарубежных организаций в области разработки лекарственных средств
• Знание технологических процессов и режимов производства лекарственных средств
• Умение четко формулировать задачу и обосновывать необходимость проведения работ
• Готовность к обучению

Должностные обязанности:

• Разработка, согласование и работа с документацией, входящей в его компетенцию (методика анализа, нормативная документация, спецификации)
• Взаимодействие с производственными площадками, лабораториями по вопросам, качества субстанции и ГЛС, методик анализа, НИР, участие в расследовании выявленных отклонения, вопросы качества сырья и материалов)
• Отслеживание регламентирующей документации (ФЗ, приказы, распоряжения органов власти), которая может оказать влияние на вопросы, входящие в компетенцию специалиста, своевременное реагирование на изменения
• Планирование и организация доклинических исследований в рамках проектов по разработке лекарственных препаратов
• Подготовка протоколов доклинических исследований
• Участие в формировании регистрационного досье на разрабатываемые лекарственные препараты в части, касающейся химии и химической технологии
• Оформление отчетов по доклиническим исследованиям лекарственных препаратов в соответствии с современными требованиями Регуляторных Органов РФ и международных правил GLP и сопровождение отчетов до момента их утверждения в Регуляторных органах РФ
• Участие в разработке методов входного анализа, анализа полупродуктов, контрольных точек, готовой продукции
• Анализ литературной информации, патентной информации, данных фармацевтического рынка, оформление патентных заявок в части, касающейся химии и химической технологии
• Обобщение и систематизация информации, полученной в ходе научно-исследовательских работ

Условия труда: Работа в штате на полный трудовой день 8 часов, в офисе компании в Адмиралтейском районе Санкт-Петербурга с выездом при необходимости в сторонние лаборатории и на производственные площадки.