Старший менеджер по контролю за производством лекарственных средств

Обязанности:

• командировки до 40% рабочего времени;
• проведение Due Diligence аудитов со стороны отдела качества при выборе поставщика услуг, том числе производителей лекарственных средств по контракту;
• участие в выборе контрактной площадки для производства ЛС;
• проведение квалификационных и регулярных аудитов поставщиков, в том числе производителей лекарственных средств;
• работа с производителями лекарственных средств в рамках подготовки к проведению инспектирования для подтверждения соответствия требованиям правил производства и контроля качества ЛС;
• работа с производителями лекарственных средств в рамках разработки САРА для устранения несоответствий, выявленных при проведении GMP, GDP инспектирования;
• проверка APQR, ежегодных обзоров качества продуктов производителей ЛС, работающих по контракту;
• регулярная работа с производителями ЛС, обучение правилам производства и контроля качества ЕАЭС, в том числе информирование об изменениях в законодательстве ЕАЭС;
• управление отклонениями, САРА, изменениями в области производства и контроля качества ЛС;
• участие в подготовке контактов в части требований к производству ЛС;
• разработка и управление Соглашениями по качеству с производителями ЛС.

Требования:

• стаж работы не менее чем 10 лет в сфере обращения лекарственных средств (ЛС): производство, контроль качества, инспектирование и аудиты, разработка, стандартизация, хранение и дистрибьюция ЛС;
• высшее образование по одной из таких специальностей, как биология, биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия;
• знание Российского, Евразийского законодательства, а также международного законодательства, в том числе Европейского союза, США, в области обращения лекарственных средств и правил надлежащих практик;
• наличие специального обучения в области GMP / GDP (базовый курс, специализированные курсы, повышение квалификации, постдипломное образование);
• наличие специального обучения и практических навыков проведения инспектирования или аудитов предприятий и систем управления качеством;
• знание английского языка (advanced level);
• внимание к деталям;
• возможность эффективно работать в стрессовых условиях, ограничениях во времени и условиях многозадачности;
• ориентация на качество в выполнении работ;
• готовность брать ответственность на себя;
• готовность к командировкам (до 40% рабочего времени).

МЫ ПРЕДЛАГАЕМ:

Заботу о вас и ваших близких:

• Расширенные программы страхования (страхование жизни, ДМС со стоматологией для вас и одного близкого родственника)
• Доплата по больничным листам
• 5 дополнительных оплачиваемых дней отдыха в год
• Дистанционная психологическая помощь от РЕСО
• Скидки и специальные предложения от партнёров компании

Конкурентный социальный пакет:

• дотация на питание
• компенсация мобильной связи
• ноутбук
• корпоративный автомобиль или денежная компенсация

Работу в красивом офисе в центре Москвы в гибридном формате:

3 дня из офиса и 2 дня из дома

Профессиональное развитие:

• программы корпоративного обучения и развития
• индивидуальный план развития для каждого сотрудника
• корпоративная онлайн-библиотека

Насыщенную корпоративную жизнь:

• Онлайн-сообщества для поддержки своих увлечений и поиска единомышленников
• Программа корпоративного волонтёрства
• Корпоративные праздники и мероприятия
• Летние стажировки для детей сотрудников
• Вебинары с внутренними и приглашёнными спикерами

И многое другое!