Должностные обязанности
- Обеспечение соблюдения требований российского законодательства и принципов системы качества GDP в соответствии с применимыми нормативно-правовыми актами, политикой и стандартами Компании;
- Обеспечение соответствия требованиям для получения и поддержания лицензии GDP в рабочем состоянии;
- Обеспечение внедрения и сопровождения системы менеджмента качества GMP/GDP;
- Участвовать в определении стратегии для коммерческих глобальных рынков, разработке и внедрении партнерской системы качества GMP и GDP и рамочной основы
- Отвечать за процесс анализа управления качеством, подготовку и выполнение, а также за повышение эффективности;
- Участвовать в подготовке отчетов о проверке качества для руководства Alexion RU и Комитета по соблюдению нормативных требований Совета директоров, связанных с показателями качества на рынке;
- Представлять качество продукции в межфункциональных командах и комитетах;
- Способствовать глобальной стандартизации, упрощению и улучшению процессов обеспечения качества продукции для инновационного достижения результатов.
- Планирование, анализ и управление бюджетами на обеспечение качества продукции
- Обеспечение внедрения и сопровождения программ начального и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибуции.;
Обеспечивать эффективную работу с претензиями покупателей (получателей);
- Одобрять передачу на аутсорсинг деятельности, которая потенциально может повлиять на соблюдение надлежащей практики дистрибуции;
- Обеспечить проведение самообследований с установленной периодичностью и по подготовленной программе, а также обеспечить принятие любых необходимых корректирующих мер;
- Принятие решений в отношении возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных некачественными и фальсифицированными лекарственных средств.;
- Одобрить возврат лекарственных средств в категорию лекарственных средств, пригодных для продажи;
- Обеспечить соблюдение любых дополнительных требований, установленных для определенных продуктов применимым законодательством государств-членов;
- Обеспечить соответствие и эффективность GDP QS. Для обеспечения предоставления обзора GDP QS от генерального менеджера. Внедрение системы усовершенствования в области QS ВВП;
- Выполнение обязанностей Ответственного лица Компании (подтверждение соответствия качества и выпуск в гражданский оборот лекарственных средств, которые AstraZeneca LP ввозит на территорию Российской Федерации);
- Обновление и утверждение документации по контролю качества GDP (Правила и цели, Руководящие принципы, СОП, Отчеты, Инструкции, Планы/программы);
- Внедрение и поддержание управления отклонениями и проблемами в области контроля качества GDP;
- Обеспечение управления CAPA в области QS ВВП (подготовка CAPA-плана, утверждение и мониторинг состояния CAPA);
- Обеспечивает и координирует систему управления изменениями в области QS GDP;
- Обеспечивает проверку СМК GDP генеральным менеджером
- Руководит подготовкой, проведением и контролем проверки регулирующим органом в соответствии с применимыми внутренними стандартами Компании;
- Обеспечение необходимым количеством критически важных материалов, реагентов, стандартных образцов для лабораторного тестирования продукции на территории Республики Беларусь;
- Обеспечение своевременной подготовки и соблюдения соглашений о качестве;
- Обеспечение непрерывности процесса фармаконадзора на местном уровне
- Обеспечение соответствия требованиям системы качества фармаконадзора Компании (контроль качества, самооценка, самоинспекция, аудиторские собеседования с поставщиками).
- Участие в валидации и квалификации компьютеризированной системы GxP;
- Оценка и аудиты транспортной компании;
- Участие в квалификации термоконтейнеров, оценке рисков на маршруте, квалификации транспортного средства.
Требования:
Высшее образование в области фармации, медицины, химии,
Аналогичный опыт работы от 5 лет,
Опыт управления кросс-функциональной командой,
Свободное владение английским языком обязательно,
Развитые лидерские и коммуникативные компетенции
Системное мышление и ориентация на результат
