Менеджер по регистрации ЛП

Обязанности:

• Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов.

• Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании.

• Разработка и подготовка проектов, нормативной документации на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований...
• Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации

Требования:

.

• Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области. Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов. Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний.
• Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – как преимущество .
• Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно)
• Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально)
• Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД.

Условия:

• Оформление по ТК РФ.
• Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
• Корпоративная сотовая связь.
• ДМС после испытательного срока.
• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
• Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.