Специалист отдела обеспечения качества

Обязанности:

• разработка письменных инструкции и иных документы, описывающие элементы ФСК (Стандартные операционные процедуры, Стандарты предприятия и др.);
• участие в процедуре оценки/одобрения/утверждения производителей/поставщиков сырья, материалов и услуг, участвовать в аудитах производителей/поставщиков (внешние аудиты);
• участие в составлении ежегодных обзоров Фармацевтической системы качества;
• расследование рекламаций для входящий материалов;
• расследование претензий от потребителей, отзывов с рынка несоответствующей продукции;
• проведение внутреннего (первичное, периодическое, специальное) обучения персонала предприятия, составление планов, графиков, программ обучения, проверочных тестов по вопросам обучения;
• осуществление работы по организации проведения само инспекций на предприятии (составлять планы, графики, отчеты);
• составление годовых обзоров по качеству для готовых лекарственных средств;
• работа с отклонениями (обнаружение, регистрация и документирование, проведение расследования и установление причины);
• работа с корректирующими и предупреждающими мероприятиями (САРА мероприятиями) (регистрация, выполнение, мониторинг выполнения, оценка эффективности);
• комплектация окончательного досье на серию;
• ведение процесса по изменениям ФСК (регистрация, техническая подготовка к проведению комитетов, ведение протокола комитета, формирование плана мероприятий по решениям комитета, мониторинг выполнения плана мероприятий, закрытие изменений);
• проведение анализа рисков для качества лекарственных средств;
• участие в согласовании стандартных операционных процедур и других документов в пределах своей компетенции.

Требования:

• знания ТК РФ, ФЗ 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
• знание решения ЕАЭС №77 от 03.11.2016 г «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
• знания требований стандартов ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
• лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
• высшее образование с уклоном в медицину, фармацию, биологию, технологию, химию;
• знание ПК, 1С;
• опыт работы в обеспечении качества не менее 2-х лет;
• знание правил и норм GMP;
• знание иностранных языков приветствуется.

Условия:

• оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево);
• график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00);
• уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом;
• корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста;
• корпоративный транспорт по г. Зеленограду;
• собственная столовая и частичная компенсация питания;
• подарки для сотрудников и детей к значимым датам;
• яркая корпоративная культура.