Специалист по регистрации лекарственных средств

Основные задачи:

• Подача досье на регистрацию новых ЛП в РФ в соответствие с правилами ЕАЭС. Полный цикл регистрационных действий в РФ, в других странах ЕАЭС посредством партнерских компаний. Начиная от согласования стратегии подачи досье до одобрения макетов упаковок в системе и работы в системе АРС и др Организация подачи досье на регистрацию и далее поддержание регистрации в других странах Евразии (Азербайджан, Узбекистан и др).
• Процедура признания в других странах ЕАЭС (не РФ) посредством партнерских компаний.
• Внесение изменений в регистрационные документы по национальной процедуре (ФЗ-61) в РФ и по правилам ЕАЭС РФ, а также в других странах ЕАЭС. Полный цикл регистрационных действий по каждому из заявлений.
• Представление интересов компании при взаимодействии с государственными органами по регуляторным вопросам, анализ обновлений законодательства ЕАЭС и Национального.
• Поддержание коммуникации с внутренними подразделениями компании по регуляторным вопросам
• Поддержка GMP-инспекций по RA вопросам, участие в проектах компании.

Функционал:

• Подготовка регистрационных досье в соответствии с законодательными требованиями ЕАЭС и стран СНГ;
• Внесение изменений в регистрационное досье по национальной процедуре;
• Внесение изменений в досье по процедуре ЕАЭС;
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов;
• Подготовка пакета сопроводительных документов и подача образцов в лабораторию ФГБУ;
• Разработка проектов НД, ОХЛП, ЛВ;
• Формирование XML-досье в информационной системе АРС;
• Координирование процесса регистрации лекарственных препаратов (работа по регистрации препаратов иностранного производства, поставщики из Индии, Китая, Турции и др.);
• Взаимодействие с производителем по вопросам состава регистрационного досье, сбор и организации подачи документов в регуляторные органы, получение и обработка запросов из регуляторных органов;
• Отслеживание текущего статуса регистрации препаратов;
• Ведение учета информации по регистрационным процессам в компании;

• Мониторинг НПА в сфере регулирования обращения ЛС в РФ, странах СНГ;
• Поддержка GMP-инспекций по RA вопросам, участие в проектах компании.

Требования:

• Требуемый опыт работы на должности менеджера по регистрации от 3-х лет;
• Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое, биохимическое, технологическое образование;
• Опыт работы на аналогичной позиции от 3 лет;
• Опыт успешного прохождения регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС;
• Знание законодательства (решение ЕАЭС № 78, ФЗ-61, регуляторика в сфере регистрации ЛС стран СНГ);
• Обязателен опыт работы с иностранными производителями по адаптации регистрационных документов в соответствии с российскими требованиями.
• Практический навык коммуникаций с партнерами (английский язык, переписка);
• Английский язык на уровне Upper intermediate;
• Нацеленность на результат;
• Внимательность к деталям;
• Способность эффективно работать в условиях многозадачности

• Ненормированный рабочий график в форс-мажорных обстоятельствах ;
• Опытный пользователь ПК, навыки работы с программами: Word, Excel, Power Point, Corеl Draw, Acrobat Reader;
• Хорошая обучаемость, инициативность, ответственность, исполнительность.

Условия:

• Оформление по срочному трудовому договору по ТК РФ;
• Стабильная конкурентная заработная плата 180 000 руб net;
• Выплата премии по результатам работы 50 000 тыс net ежемесячно;
• Годовой бонус 3 оклада при закрытии всех кварталов по задачам;
• Уровень зарплаты зависит от квалификации сотрудника и опыта, обсуждается индивидуально;
• Корпоративные программы обучения и возможность развития профессиональных и личностных компетенций в разных форматах