Специалист по качеству

Обязанности:

• Обеспечение соответствия требованиям для поддержания лицензии на фармацевтическую деятельность Общества;
• Внедрение и поддержание в работоспособном состоянии системы качества Общества;
• Координация деятельности подразделений Общества по обеспечению функционирования системы качества;
• Внедрение и поддержание в функциональном состоянии системы документации Общества (разработка стандартных операционных процедур, спецификаций и других документов системы качества);
• Поддержание системы обучения персонала Общества, вовлеченного в процессы обеспечения качества;
• Разработка и согласование соглашений о качестве с производственными площадками и другими контрагентами, а также обеспечение их соблюдения;
• Мониторинг соблюдения подрядчиками требований надлежащих практик, нормативно-технической документации в процессе производства и контроля качества продукции;
• Участие во внутренних и внешних аудитах (разработка программ, отчетов);
• Управление изменениями, отклонениями, корректирующими и предупреждающими мероприятиями;
• Участие в процессе выбора, первичной и периодической оценки поставщиков и покупателей;
• Обеспечение эффективной работы с претензиями потребителей, а также ведение претензионной работы с поставщиками;
• Координирование и своевременная организация отзыва продукции из обращения;
• Участие в процессах по анализу и оценке рисков по качеству продукции;
• Участие в проведение ежегодного обзора системы качества руководством Общества;
• Взаимодействие с контролирующими органами и внешними аудиторами;
• Участие в проектах Общества, влияющих на качество продукции;
• Командировочная активность;
• Внутрикорпоративная отчетность.

Требования:

• Образование: высшее - фармацевтическое, химико-технологическое, химическое;
• Опыт работы в аналогичной должности в фармацевтической компании от 3-х лет;
• Опыт работы в обеспечении качества;
• Опыт проведения GMP аудитов;
• Знание требований законодательных актов Российской Федерации, иных нормативных правовых актов Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, а также соответствующих Комиссий (ЕАЭС, ICH), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы их производства, обеспечения и контроля качества, а также хранения и транспортировки;
• Знание принципов работы фармацевтических производств (лекарственные препараты и фармацевтические субстанции), регулирующих органов, центров сертификации и декларирования, контрольно-аналитических лабораторий, научно-исследовательских институтов;
• Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы;
• Уверенный пользователь ПК;
• Ответственность, нацеленность на результат, способность работать в команде, обучаемость, способность работать в условиях многозадачности.

Условия:

• Удобное расположение офиса - вход в бизнес-центр рядом с метро Римская;
• Оформление по ТК РФ;
• Социальный пакет (ДМС).