Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

Опыт работы обязателен!

• Ведение проектов по ПП 1416 под ключ, разработка и составление досье. Подготовка и подача регистрационных досье для регистрации отечественных и импортных медицинских изделий в Росздравнадзоре РФ;
• Предоставление досье в экспертные и регуляторные органы в установленном порядке с целью первичной регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в утвержденное досье; ответы на запросы регуляторных органов;
• Проверка/корректировка/разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия и/или лекарственные средства;
• Коммуникация с государственными и негосударственными экспертными органами;
• Организация проведения испытаний медицинских изделий в целях их регистрации, в том числе в рамках ЕАЭС;
• Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
• Взаимодействие с отечественными и зарубежными заказчиками по вопросам регистрации медицинских изделий;
• Отслеживание изменений в правилах регистрации медицинских изделий;

Требования:

• Самостоятельность в рамках поставленных задач; ответственность за результат;
• Опыт работы: от 3-х лет в указанной сфере, либо в испытательной лаборатории;
• Аккуратность и целеустремленность;
• Знание нормативных документов (ГОСТов, ISO, ЕСКД) и других стандартов оформления технической и эксплуатационной документации;
• Навыки написания нормативно-технической документации;
• Умение структурировать и детализировать информацию;

Условия:

• 8-ми часовой рабочий день, 5/2
• стабильная компания, дружный коллектив;
• оформление по ТК;
• оплата отпуска, больничного;
• уровень зарплаты от 90 000 по результатам собеседования;
• карьерный рост.