Инженер по качеству

• Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.
• Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
• Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
• Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.
• Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли инженера по качеству
• Обязанности
• Разработка процедур ФСК в соответствии с планом-графиком
• Обеспечение работы элементов системы качества (отклонения, корректирующие и предупреждающие действия, претензии): работа по действующей процедуре, пересмотр и актуализация процедуры, контроль выполнения требований процедуры другими подразделениями, ведение реестров, перечней.
• Подготовка площадки Технополис, Печатники, Алабушево в рамках ответственности по элементам ФСК к прохождению лицензирования, сертификации, внешних аудитов качества
• Согласование внутренней документации площадки

Требования

• законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
• Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
• государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001
• процессы жизненного цикла ЛС;
• методы и инструменты управления рисками;
• ICH Q9 «Quality risk management»
• ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»
• Опыт работы в отделе обеспечения качества.
• Опыт работы в биотехнологической компании (желательно).
• Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований.
• Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК

Условия работы

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор
• Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону)
• График работы пн-пт, 9-18
• Соц.пакет: ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией
• Мобильная связь
• Руководство с западным подходом и стандартами