Инженер-технолог, ЖЛФ

Задачи:

• Организация трансфера технологий готовых ЖЛФ в качестве принимающей стороны на производственной площадке по закрепленным проектам.
• Выполнение графиков внедрения новых препаратов в части технологии.
• Согласование стратегии трансфера технологии.
• Расчет потребности в сырье и материалов для трансфера технологии, разработка расходных норм и заявок на закупку в SAP.
• Кросс-функциональное взаимодействие со специалистами передающей стороны, специалистами предприятия, производственными цехами при трансфере технологии.
• Документационная и техническая экспертиза новых проектов, приемка НД от передающей стороны.
• Проведение Анализа рисков и GAP при трансфере технологии.
• Разработка и согласование технологической документации при трансфере технологии: промышленных регламентов, технологических инструкций, протоколов производства серии, протоколов упаковки, URS на основное и вспомогательное технологическое оборудование, стандартных операционных процедур, технологических разделов регистрационного досье.
• Согласование протоколов и отчетов валидации технологического процесса, протоколов и отчетов трансфера технологии, спецификаций на сырье и материалы.
• Участие в работах по приемке технологического оборудования, запуску новых производственных участков.
• Участие в разработка методов очистки оборудования. Разработка рецептов технологических процессов.
• Участие в работах по валидации производственных процессов и очистки оборудования.
• Проведение оценки рисков при изменении технологических процессов.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-технологическое).
• Стаж работы по специальности на инженерно-технологических должностях, в соответствующей профилю отрасли, не менее 2 лет.
• Знание технологии производства готовых стерильных лекарственных средств (растворы, концентраты, лиофилизаты, суспензии, ЛС во флаконах, преднаполненных шприцах).
• Знание характеристик основного технологического оборудования и инженерных систем, принципов их работы.
• Умение работать с высокотоксичными веществами OEB 4-5 и МAB (опыт работы на предприятиях с аналогичными продуктами – приветствуется).
• Знание характеристик производственных помещений.
• Знание типовых технологических процессов и режимов производства.
• Знание принципов валидации технологических процессов, валидации асептического розлива, валидации очистки оборудования и помещений, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем.
• Знание требований к мониторингу чистых помещений.
• Знание требований к управлению отклонениями, изменениями и CAPA планами.

Мы предлагаем:

• г. Зеленоград, территория ОЭЗ "Технополис-Москва";
• Возможность принять участие в интересном проекте в команде профессионалов-лидеров индустрии;
• Официальное трудоустройство по ТК РФ;
• Широкий социальный пакет (ДМС + питание/топливная карта/компенсация затрат на отпуск и пр.).

#Производство #Зеленоград