Специалист по регистрации медицинских изделий

Компания М.Шиллинг Медикал Продактс РУС осуществляет поставки изделий медицинского назначения дистрибьютерам по всей стране, мы существуем на рынке уже более 10 лет.
Сейчас мы расширяемся, и находимся в поисках коллеги - Специалиста по регистрации медицинских изделий.

• Шиллинг - небольшая компания, в штате которой успешно и долго работают 6 человек,
• Шиллинг - стабильный, полностью белый работодатель,
• мы ценим командный дух: коллектив Шиллинга - это эксперты, которые могут положиться друг на друга в рабочих вопросах,
• мы за долгосрочное партнерство: клиенты Шиллинга получают продукцию высокого качества уже многие годы,
• в Шиллинге всегда готовы обучить, помочь, передать опыт - мы открыты к новым знаниям и ищем единомышленника!

ТРЕБОВАНИЯ И НЕОБХОДИМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ:

• Высшее образование (техническое, химическое, медицинское, фармацевтическое),
• Опыт работы в аналогичной должности от 2 лет,
• Владение английским языком (Intermediate и выше), возможность поддерживать устные переговоры на английском языке будет преимуществом,
• Знание процессов регистрации медицинских изделий в РФ, законодательства и требований для осуществления регистрации,
• Опыт подготовки регистрационных досье, технических файлов, корректировки эксплуатационной документации,
• Аналитический склад ума, системный подход к решению задач, внимание к деталям,
• Самостоятельность и гибкость в решении задач, умение работать в команде,
• Знание основных офисных программ (Microsoft Word, Microsoft Excel) на уровне пользователя.

ОБЯЗАННОСТИ:

• Осуществление регистрации мед. изделий от этапа сбора информации на медицинское изделие до получения РУ (по национальным правилам регистрации),
• Сбор технической информации на медицинское изделие на английском языке от производителя, проверка, анализ и доработка документации,
• Работа с образцами продукции с целью уточнения характеристик и принципов работы изделия,
• Работа с документами на английском языке, отбор части объемных документов на перевод, передача переводчикам, проверка и корректировка,
• Разработка и формирование всех документов регистрационного досье на мед. зарубежного производства (КНР) в соответствии с установленными правилами, регламентами, стандартами, а также требованиями рынка (ВТД, инструкции, ФМР, ФПЭП и тд),
• Подготовка к проведению необходимых испытаний медицинского изделия и организация их проведения, проверка протоколов испытаний,
• Подготовка регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор, исправление замечаний от Росздравнадзора (при наличии),
• Отслеживание изменений норм законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

УСЛОВИЯ РАБОТЫ И КОМПЕНСАЦИИ:

• Возможные варианты сотрудничества:
  1) оформление в штат в полном соответствии с ТК РФ,
  2) проектная работа по договору ГПХ/ИП/самозанятость,
• Уровень вознаграждения обсуждается на собеседовании в зависимости от выбранного формата сотрудничества,
• Гибридный график работы (присутствие в офисе несколько раз в неделю/по необходимости), офис рядом со ст. м. Тульская, Новоданиловская наб., д. 4 – 10-15 мин. пешком от метро,
• При оформлении в штат компании: ДМС после испытательного срока (3 месяца), после 1-го месяца работы - компенсация проезда.