Директор по обеспечению качества

Международная фармацевтическая компания находится в поиске Директора по обеспечению качества

Обязанности:

• Обеспечение соблюдения требований российского законодательства и принципов системы качества GDP в соответствии с применимыми нормативно-правовыми актами, политикой и стандартами Компании;

• Обеспечение соответствия требованиям для получения и поддержания лицензии GDP в рабочем состоянии;

• Обеспечение внедрения и сопровождения системы менеджмента качества GMP/GDP;

• Участие в определении стратегии для коммерческих глобальных рынков, разработке и внедрении партнерской системы качества GMP и GDP и рамочной основы;

• Анализ управления качеством, подготовка и выполнение, а также повышение эффективности;

• Подготовка отчетов о проверке качества для руководства и Комитета по соблюдению нормативных требований Совета директоров, связанных с показателями качества на рынке;

• Представление функции качества продукции в межфункциональных командах и комитетах;

• Содействие глобальной стандартизации, упрощению и улучшению процессов обеспечения качества продукции для инновационного достижения результатов.

• Планирование, анализ и управление бюджетами на обеспечение качества продукции;

• Обеспечение внедрения и сопровождения программ начального и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибуции;

• Обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей);

• Одобрение передачи на аутсорсинг деятельности, которая потенциально может повлиять на соблюдение надлежащей практики дистрибуции;

• Проведение самоинспекций с установленной периодичностью и по подготовленной программе, а также обеспечить принятие любых необходимых корректирующих мер;

• Принятие решений в отношении возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных некачественными и фальсифицированными лекарственных средств;

• Одобрение возврата лекарственных средств в категорию лекарственных средств, пригодных для продажи;

• Обеспечение соответствия и эффективности GDP QS. Для обеспечения предоставления обзора GDP QS от генерального менеджера. Внедрение системы усовершенствования в области QS ВВП;

• Обновление и утверждение документации по контролю качества GDP;

• Внедрение и поддержание управления отклонениями и проблемами в области контроля качества GDP;

• Обеспечение управления CAPA в области QS ВВП (подготовка CAPA-плана, утверждение и мониторинг состояния CAPA);

• Координация системы управления изменениями в области QS GDP;

• Руководство подготовкой, проведением и контролем проверки регулирующим органом в соответствии с применимыми внутренними стандартами Компании;

• Обеспечение необходимым количеством критически важных материалов, реагентов, стандартных образцов для лабораторного тестирования продукции на территории Республики Беларусь;

• Обеспечение своевременной подготовки и соблюдения соглашений о качестве;

• Обеспечение непрерывности процесса фармаконадзора на местном уровне;

• Обеспечение соответствия требованиям системы качества фармаконадзора Компании (контроль качества, самооценка, самоинспекция, аудиторские собеседования с поставщиками);

• Участие в валидации и квалификации компьютеризированной системы GxP;

• Оценка и аудиты транспортной компании;

• Участие в квалификации термоконтейнеров, оценке рисков на маршруте, квалификации транспортного средства.

• Высшее образование в области фармации, медицины, химии;

• Аналогичный опыт работы от 5 лет;

• Системное мышление и ориентация на результат;

• Опыт управления кросс-функциональной командой;

• Свободное владение английским языком;

• Развитые лидерские и коммуникативные компетенции.

Если Вас заинтересовала данная позиция, нажмите кнопку "откликнуться сейчас" и отправьте нам свое резюме.
Если данная позиция не подходит Вам и Вы планируете продолжить поиск, пожалуйста, свяжитесь с нами, чтобы мы конфиденциально обсудили возможности Вашего карьерного развития.