Руководитель направления по аудитам и лицензированию

Обязанности:

• Сопровождение/поддержка подготовки Компании и производственных площадок (ПП) к прохождению инспекций в рамках лицензирования процессов производства ЛС
• Управление процессом внутренних аудитов, включая планирование и проведение внутренних аудитов, анализ результатов, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий и оценку их эффективности
• Управление реестром аудиторов Компании (актуальность обучений и сертификатов)
• Планирование, организация и проведение корпоративных аудитов производственных площадок. Подготовка отчетов по результатам
• Сопровождение/поддержка ПП в выполнении предписаний и организация эффективной работы по устранению несоответствий
• Поддержка ПП в взаимодействии с регуляторными органами при проведении инспекций, в подготовке ответов на запросы
• Управление программой квалификации поставщиков, включая планирование и проведение аудитов, анализ результатов, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий и улучшение цепочки поставок
• Работа с поставщиками сырья (АФС) и услуг: отслеживание статуса предоставления поставщиками анкет для проведения первичной/периодической квалификации, Договоров и Соглашений по качеству
• Организация и проведение предварительной и плановой оценки на соответствие требованиям правил надлежащих практик компаний-партнеров в области контрактного производства ЛС и БАД
• Участие в проектах, связанных с выходом Компании на внешние рынки (действия с получением сертификатов GMP/Лицензий)
• Участие в оценке проектов по новым продуктам в части лицензионной экспертизы

Требования:

• Высшее образование: фармация, химия, биотехнология или смежные области

• Опыт работы в фармацевтическом производстве не менее 3-5 лет, предпочтительно из них минимум 3 года на руководящих должностях в обеспечении качества

• Знание требований 77 решения ЕАЭС, GMP EU, ICH guidelines, российских нормативных требований в сфере производства лекарственных средств

• Знание процессов фармпроизводства и систем ФСК

• Знания ФЗ 61-ФЗ, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ISO 19025

• Знание лицензионных требований при производстве лекарственных средств

• Владение программным обеспечением MS Office, Power Point, Excel,

  Знание иностранных языков – Английский – В1/В2 (Обязательный)

• Наличие Сертификата/ Повышение квалификации Аудитора будет преимуществом

Условия:

• Оформление по ТК РФ.
• Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00.
• Корпоративная сотовая связь.
• ДМС после испытательного срока.
• Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие.
• Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.