Менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

• Отслеживание и выполнение внутренних процедур по Фармаконадзору
• Обзор печатных и интернет изданий, веб-сайтов, на предмет выявления сообщений о неблагоприятных реакциях
• Работа с «Сигналами» (выявление, оценка)
• Разработка, подготовка и представление в регуляторные органы отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) включая оценку пользы-риска применения лекарственных средств, создание и ведение плана мероприятий по минимизации рисков
• Подготовка и предоставление в регуляторные органы Планов Управления Рисками (ПУР)
• Подготовка и предоставление в регуляторные органы отчетов по безопасности (ПООБ, РООБ)
• Подготовка и проведение тренингов по Фармаконадзору для сотрудников компании
• Координация фармаконадзора в представительствах компании за рубежом
• Участие в мероприятиях сопровождающихся мониторингом безопасности применения продукции компании (клинические исследования, наблюдательные программы и т.д.)
• Участие в написании, обновлении и поддержании СОП по Фармаконадзору и рабочих инструкций
• Участие в подготовке Инструкций по медицинскому применению

Требования:

• Знание требований к организации системы Фармаконадзора в фармацевтических компаниях

• Знание актуальной нормативной базы в области обращения лекарственных средств РФ и ЕАЭС

• Опыт написания научных публикаций/ текстов

• Опыт работы в должности научного сотрудника в РАМН, РАН или медицинских ВУЗах РФ
• Опыт работы в фармацевтических компаниях в должности специалиста или менеджера по Фармаконадзору (либо в другой должности в подразделениях, ответственных за R&D или регистрацию лекарственных средств)
• Наличие дополнительной подготовки в области Фармаконадзора (сертификат ФГБУ «НЦЭСМП» или другие тренинги).

Условия:

• Оформление в соответствии ТК РФ с предоставлением всех социальных гарантий
• Конкурентоспособная заработная плата, справедливую систему премирования по результатам работы \бонусная система
• Программу корпоративного добровольного медицинского страхования (ДМС), включая стоматологию и страхование от несчастных случаев после прохождения испытательного срока
• Подключение к платформе скидок BestBenefits
• Комфортный и стильный офис, корпоративный транспорт от метро.
• Местоположение: Москва, БЦ West Plaza, ул. Рябиновая 26/10;
• Гибридный формат работы
• Сокращенный рабочий день в пятницу
• Система внутреннего корпоративного обучения
• Возможности профессионального и карьерного развития
• Возможность получить опыта в одной из ведущих российских фармацевтических компаний.