Ведущий специалист группы по аудитам, самоинспекциям и обучению

Задачи:

• Внедрение системы обучения и проведение периодической оценки результативности процесса;
• Организация и участие в проведении первичного и периодического обучения персонала Предприятия по вопросам GxP и контроля знаний. Проведение инструктажа по правилам GMP;
• Участие в разработке программ обучения сотрудников;
• Организация и участие в проведении аудитов поставщиков исходного сырья, упаковочных/ маркировочных материалов, услуг и пр. Формирование и поддержание в актуальном состоянии досье на поставщиков;
• Проведение самоинспекций структурных подразделений на предмет соблюдения требований Правил надлежащей производственной практики (GМP), ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования», стандартов и документированных процедур;
• Участие в работе по проведению анализа рисков в области качества;
• Участие в анализе результатов внешних аудитов/ инспекций ФСК Предприятия со стороны государственных регуляторных органов, органов по сертификации, партнеров и разработке Плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА);
• Участие в разработке, согласовании и актуализации внутренней документации ФСК Предприятия;
• Организация, координация работы подчинённых сотрудников группы, контроль выполнения работ.

Наш портрет идеального кандидата:

• Высшее профессиональное образование (фармацевтическое, химико-фармацевтическое, химико-биотехнологическое, химико-технологическое, химическое, медицинское, биологическое);
• Желательно наличие удостоверения (свидетельства) о прохождении дополнительной квалификационной подготовки по требованиям Правил надлежащей производственной практики, вопросам организации и проведения самоинспекций, аудитов поставщиков сырья, материалов, услуг;
• Стаж работы не менее одного года на фармацевтическом предприятии. Опыт прохождения инспекций и проведения аудитов, в т.ч. зарубежных;
• Опыт разработки документации ФСК, организации обучения персонала требованиям правил надлежащей производственной практики; организации и проведении аудитов поставщиков исходного сырья, упаковочных/ маркировочных материалов, услуг и пр.; проведении самоинспекций структурных подразделений Предприятия;
• Приветствуется наличие опыта работы на предприятии по производству высокоактивных и/или токсичных ЛС;
• Знание требований надлежащих практик (GхP) и рекомендаций ISPE, PIC/S, ВОЗ, ICH;
• Знание английского языка на уровне не ниже Pre-Intermediate;
• Навыки уверенного пользователя ПК.

Мы предлагаем:

• работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
• трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• конкурентоспособный уровень заработной платы;
• ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая с первого месяца работы;
• система гибких льгот, вы сами наполняете социальный пакет на ваш выбор: спорт, питание, обучения, путешествия и другое;
• обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
• предоставление скидок от партнеров компании (более 10000 предложений).

#Производство #Зеленоград