з/п не указана
Москва
Более 6 лет
Обязанности:
- Активное участие в разработке ступенчатой клинической стратегии вывода лекарственного средства в РФ и странах ЕАЭС, начиная от этапа создания целевого профиля продукта (в части формирования доказательной базы по безопасности и эффективности) до государственной регистрации.
- Разработка, документирование и защита программы и бюджета исследований (доклинических, биофармацевтических, клинических), необходимых и достаточных для их государственной регистрации в РФ и странах ЕАЭС.
- Подготовка документов для доклинических, биофармацевтических и клинических исследований (научных, методологических, проектных, финансовых).
- Организация и управление реализацией программы исследований.
Требования:
- Высшее профессиональное (медицинское) образование, специализация (аккредитация) в области клинической фармакологии;
- Опыт практической работы: 10 (десять) лет в области исследований;
- Дополнительное образование в области проектного управления, биомедицинской статистики, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств;
- Понимание принципов и методологии проведения доклинических, биофармацевтических и клинических (PK, PD, эффективности и безопасности) исследований, понимание процесса разработки лекарственного средства, глубокое знание клинической фармакологии.
- Знание и понимание процедуры государственной регистрации лекарственных средств в ЕАЭС, требований к подаваемым документам (ЕАЭС, ЕМА, USFDA).
- Уверенное знание российских и международных правовых документов, регламентирующих неклинические и клинические исследования, умение применять их на практике.
- Устойчивый навык научного редактирования. Знание статистических методов анализа, умение практического применения биомедицинской статистики.
- Осуществлять управление проектом исследований
