Инспектор GCP (Главный аналитик)

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проводит экспертизу всех российских и зарубежных лекарственных средств до их поступления в обращение в России (≈ 10 000 экспертиз ежегодно).

В настоящее время мы находимся в поисках Инспектора GCP (Главного аналитика) Центра трансфера медицинских технологий. Мы предлагаем работу в крупном федеральном учреждении Министерства здравоохранения России в области науки, исследований и организации здравоохранения, трансфера инновационных технологий, возможность участвовать в масштабных проектах, межотраслевом взаимодействии и развитии медицинской науки и отечественного производства.

Обязанности: Участие в проведении инспекций клинических исследований (анализ документов инспектируемых объектов, планирование и проведение инспекциоинных мероприятий, оценка полученных сведений, подготовка инспекциоинных отчетов, контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий в установленные сроки);

• Взаимодействие со сторонами, вовлеченными в пpoцecc инспектирования;
• Разработка документации (СМК, СОП, рабочие процедуры) и ведение отчетности;
• Знание и использование в работе принципов и процессов, применяемых при
• разработке лекарственных средств и проведении клинических исследований.
• Требования: наличие опыта в клинических исследованиях лекарственных препаратов от 5 лет;
• образование: высшее ( медицинское / фармацевтическое / биологическое );
• приветствуется повышение квалификации в области GСP ( надлежащая клиническая практика), оценка соответствия;
• опыт участия в прохождении инспекций регуляторных органов (FDA, EMA);
• опыт разработки СМК, написания СОПов, руководств, инструкций в КИ;
• опыт управления проектами в клинических исследованиях
• умение работать с нормативной документацией;
• умение работать с большим объёмом информации.
• Условия: Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• Конкурентная заработная плата (оклад + премии по результатам работы), регулярная индексация;
• Удобный график работы: пн-чт с 9.00 до 18.00, пт с 9.00 до 16.45;
• Командировки не менее 50% рабочего времени;
• Возможности для личностного и профессионального роста, регулярное обучение за счет работодателя;
• Работа в социально значимой сфере и учреждении.