Менеджер по медицинским исследованиям и научной поддержке

Чем предстоит заниматься:

• Организация подготовки и проверка комплекта документов для подачи в МЗ РФ с целью получения разрешения на проведение клинического исследования
• Менеджмент хода исследований, контроль сроков проектов, документов исследований
• Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и другими поставщиками услуг
• Координация логистических мероприятий в рамках исследования
• Взаимодействие с кросс-функциональными отделами и лидерами мнений для обсуждения целей и задач исследований, взаимодействие с исполнителями на предмет отслеживания прогресса исследования и своевременной реализации всех запланированных этапов проекта
• Организация и контроль за проведением наблюдательных программ, включая участие в разработке документов исследования, синопсисов. Взаимодействие с лидерами мнений для обсуждения концепции исследований
• Проведение визитов контроля качества со стороны спонсора в ходе проведения исследований
• Участие в подготовке и сопровождении инспекций регуляторных органов и аудитов стандарта GxP
• Формирование регистрационных стратегий (программ доклинических и клинических исследований) для потенциальных препаратов компании. Составление программ исследований для внесения изменений в уже зарегистрированные препараты , расширения линеек препаратов, включения новых дозировок и др., в соответствии с требованиями применимых руководств по разработке и другими нормативными актами и законами
• Оценка полноты сведений и качества отчетов о результатах доклинических и клинических исследований
• Оценка полноты и качества документации в фармакологических модулях регистрационных досье продуктов компании, а также лицензионных продуктов. Подготовка аналитических заключений и регуляторной стратегии по результатам проведенного анализа
• Подготовка ответов на замечания и/или запросы экспертов регуляторных органов
• Организация, контроль за подготовкой фармакологических и медицинских модулей регистрационного досье, оценка полноты и качества подготовленных модулей, их согласование и финализации
• Участие в функционировании системы менеджмента качества подразделении

Что мы ожидаем:

• Высшее фармацевтическое, медицинское образование или высшее образование в области естественных наук
• Знание действующего законодательства РФ и ЕАЭС в области доклинических и клинических исследований, регистрации и применимых положений GxP
• Навык работы с медицинской информацией, локальными и международными базами данных исследований и публикаций
• Знание руководств для различных видов лекарственных препаратов (дженерики, фиксированные комбинации лекарственных средств и т. д.). Знание опубликованных решений, правил и рекомендаций ЕАЭС
• Опыт работы менеджером, специалистом по клиническим и доклиническим исследования

Что мы предлагаем:

• Гибридный формат работы (3/2)
• ДМС, компенсация питания, годовой бонус, система гибких льгот и другие бенефиты
• Работа в лидере фармацевтического рынка