Специалист по фармаконадзору

Зона ответственности: Россия и страны СНГ

Продуктовая линейка: лекарственные средства (клиническое питание, нефрологические препараты, инфузионные растворы, анестетики, антибиотики, препараты для химиотерапии), медицинские изделия.

Обязанности:

• Сбор, анализ, обработка, архивирование информации о нежелательных явлениях и инцидентах;
• Внесение информации о нежелательных явлениях и инцидентах в корпоративную электронную систему и автоматизированные информационные системы регуляторных органов РФ и стран СНГ;
• Планирование и подача Периодических Отчетов по Безопасности Лекарственных Средств в регуляторные органы в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ и стран СНГ;
• Получение обновленной информации по безопасности лекарственных средств и сотрудничество с отделом регистрации по внесению соответствующих изменений в инструкцию для медицинского применения в РФ и странах СНГ.
• Взаимодействие с сотрудниками локального и глобального подразделений по фармаконадзору;
• Разработка и обновление существующих локальных процедур в соответствии с изменениями требований глобальных процедур и локальных требований регуляторных органов;
• Проведение тренингов по фармаконадзору и мониторингу безопасности медицинских изделий для различных групп сотрудников и контрактных организаций в соответствии с требованиями локальных процедур в РФ и странах СНГ;
• Участие в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов, обеспечение успешного прохождения внутренних и внешних аудитов.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
• Английский язык – не ниже уровня intermediate;
• Опыт работы на аналогичной должности в международной компании от 3 лет;
• Знание нормативных требований по фармаконадзору в РФ, ЕАЭС и СНГ;
• Уверенный пользователь MS Office;
• Нацеленность на результат, инициативность, быстрая адаптация к изменениям;
• Системное мышление, внимательность, ответственность, готовность работать с большим количеством информации.

Условия:

• Конкурентоспособная заработная плата (зависит от квалификации и обсуждается по результатам собеседования);
• Премии по результатам работы;
• Социальный пакет (медицинское страхование, страхование жизни, онкострахование, оплата мобильной связи, транспортная надбавка);
• Работа с диверсифицированным портфелем продукции компании (лекарственные средства, медицинские изделия и энтеральное питание).