Руководитель отдела обеспечения качества (службы качества)

Обязанности:

• Внедрение и поддержание фармацевтической системы качества на предприятии:
• Организация анализа ФСК со стороны руководства;
• Организация работы по расследованию отклонений и OOS, подготовке и выполнению корректирующих и предупреждающих мероприятий;
• Организация работы по контролю изменений и оценке эффективности их внедрения;
• Внедрение методологии анализа рисков;
• Внедрение лекционной системы обучения персонала требованиям GMP, разработка учебных программ и материалов;
• Управление документацией предприятия в рамках ФСК, разработка политики и целей в области качества, досье производственной площадки;
• Организация планирования и контроль выполнения работ по квалификации/валидации в соответствии с ВМП;
• Контроль соблюдения установленных требований к контролю качества лекарственных средств в качестве Уполномоченного лица и проведению доклинических исследований в качестве Ответственного по качеству;
• Организация и проведение оценки поставщиков сырья и материалов, услуг. Составление соглашений по качеству;
• Организация процессов проведения самоинспекций (внутренних аудитов), расследования претензий по качеству проведения испытаний;
• Организация и прием внешних аудитов заказчиков и инспекций регуляторных органов;
• Взаимодействие с государственными органами, предприятиями и организациями по вопросам качества проведения исследований;
• Участие в реализации проекта во внедрении ЛИМС.
• Согласование договоров на оборудование, услуги и подобное в части качества.

Требования:

• Профильное высшее образование - фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое, ветеринарное, медицинское или промышленная фармация;
• Опыт работы на фармацевтическом предприятии руководителем отдела или заместителем руководителя отдела обеспечения качества, ведущим менеджером от 5 лет;
• Умение работать с нормативными базами и большим объёмом информации;
• Знание ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Решения ЕЭК №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС» и Решения ЕЭК №81 «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики ЕАЭС»;
• Знание межгосударственных, национальных стандартов в области контроля качества ЛС, БАД, МИ;
• Знание требований биологической безопасности при организации работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и с лабораторными животными;
• Приверженность принципам GMP, GLP;
• Риск-ориентированное аналитическое мышление, внимательность, ответственность, обучаемость, не конфликтность, умение работать в команде.

Условия работы:

• Работа в команде экспертов;
• Амбициозные задачи и проекты, возможности для профессионального роста;
• Комфортный офис в районе метро Кожуховская, по адресу ул. Угрешская 2 стр 95;
• Официальное трудоустройство, полис ДМС после испытательного срока;
• Конкурентная заработная плата по итогам переговоров.