Инженер по квалификации оборудования

Обязанности:

• Участие в разработке валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии проведения квалификации;
• Организация и проведение работ по квалификации испытательного оборудования и чистых помещений в соответствии с требованиями GMP;
• Разработка документации по квалификации (протоколы DQ, IQ, OQ, PQ, анализ рисков (FMEA), отчеты);
• Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом квалификации;
• Работа с отклонениями, выявленными в ходе квалификации, участие в расследованиях, составлении плана САРА;
• Разработка и актуализация документации СМК по своему направлению;
• Участие в работе по внедрению изменений;
• Участие в работе по оценке поставщиков услуг;
• Участие в аудитах регуляторных органов.

Требования:

• Высшее образование - фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биохимическое, биологическое, ветеринарное образование;
• Стаж работы в области квалификации оборудования и/или чистых помещений не менее 2 лет и опыт работы инженером по обслуживанию/квалификации оборудования;
• Знание требований Решения ЕЭК №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС»;
• Знание Рекомендаций Коллегии ЕЭК от 19 сентября 2023 г. N 25 «О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем»;
• Знание ГОСТ Р ИСО 14644 «Чистые помещения»;
• Умение применять методы и инструменты управления рисками;
• Навыки работы с контрольно-измерительным оборудованием;
• Как преимущество рассматривается опыт работы:
  • в организации валидации компьютеризированных систем;
  • в проведении пуско-наладочных, ремонтных работ;
  • в пуско-наладочных, ремонтных работ.
• Работа с профессиональной литературой, иностранными руководствами пользователя;
• Проактивность и автономность.

Условия:

• Работа в команде экспертов;
• Амбициозные задачи и проекты, возможности для профессионального роста;
• Комфортный офис в районе метро Кожуховская, по адресу ул. Угрешская 2 стр. 95;
• Официальное трудоустройство, полис ДМС после испытательного срока.