Старший научный сотрудник Отдела твердых лекарственных форм

Обязанности:

• Разработка и оптимизация процессов производства лекарственных препаратов, преимущественно таблеток и капсул;
• Разработка стабильного состава и масштабируемой технологии получения лекарственного препарата в твердой лекарственной форме;
• Наработка лабораторных серий лекарственного препарата для исследований;

• Проведение исследований в поддержку разработки состава и технологии получения лекарственного препарата;
• Участие в технологическом трансфере как передающая сторона;
• Участие в расследовании отклонений и поисках их корневых причин;
• Внедрение новых подходов для улучшения технологических процессов;
• Разработка/согласование URS, участие в FAT/SAT, квалификации лабораторного оборудования;
• Разработка/согласование технологической части в рамках подготовки 3 модуля регистрационного досье в формате ОТД/CTD;
• Разработка/согласование стандартных операционных процедур по функции;
• Разработка/согласование спецификаций, планов/отчетов исследований.

Требования:

• Высшее химическое/биохимическое/фармацевтическое образование;

• Опыт работы на фармацевтическом предприятии, предпочтительно в области разработки и производства твердых лекарственных форм;
• Знание особенностей технологии получения твердых лекарственных форм (прямое прессование, влажная грануляция, компактирование, экструзия горячего расплава и др.);
• Умение планировать разработку состава и технологии лекарственного препарата в соответствии с современными концепциями и требованиями нормативной документации, в том числе международных руководств;
• Навыки анализа большого объема полученных данных и выявления корневых причин несоответствия установленным требованиям (с применением различных инструментов анализа рисков);
• Знание нормативных требований и руководств по разработке и регистрации лекарственных препаратов (Решения ЕАЭК, Фармакопеи, руководства ICH и др.);
• Хорошие навыки письменной и устной коммуникации для эффективного взаимодействия со смежными подразделениями;
• Умение работать самостоятельно и в команде, высокая организованность и вовлеченность в рабочие процессы;
• Знание английского языка на уровне, достаточном для чтения специализированной литературы и подготовки регистрационных документов, будет преимуществом;
• Знание стандартных офисных приложений для обработки, систематизации и хранения полученных данных.

Условия работы:

• Территориальное расположение – п. Стрельна, Петродворцовый район;
• Корпоративный автобус от ст. м. «пр. Ветеранов», «Московская», «Приморская», «Комендантский проспект»;
• График работы: 5/2, с 09.30 до 18.00;
• Конкурентоспособная заработная плата: оклад, премии по результатам работы;
• Расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией (после прохождения испытательного срока), бесплатное питание.