Менеджер по регистрации и вопросам качества лекарственных препаратов

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации, перерегистрации, внесения изменений с этапа формирования досье до получения регистрационного удостоверения и/или решений уполномоченных органов (УО).

• Подготовка документации, формирование и обновление регистрационных досье для регистрационных процедур с лекарственными препаратами по законодательству РФ и ЕАЭС.

• Подготовка регуляторной документации (проектов НД, ЛВ, ОХЛП, макетов упаковок) и документов досье, применение КЭП, проверка комплектности досье в формате эОТД, формирование электронных заявлений, загрузка файлов на порталы УО, валидация файлов подач, разрешение технических вопросов на порталах.

• Согласование подготовленной документации и подач в УО с головным отделом компании.

• Подача досье, ответов на запросы, писем и т.п. в УО, получение утвержденной документации и других документов по регистрации из УО.

• Контроль сроков экспертизы документации в процессе регистрации лекарственных средств, мониторинг информации в кабинетах заявителя и в новостных лентах ГРЛС, ФГБУ «НЦЭСМП», Росздравнадзора.

• Информирование руководства о запросах, письмах от УО РФ, ЕЭК в адрес компании, о которых становится известно.

• Мониторинг законодательства и регуляторных требований в области обращения лекарственных средств в РФ/ЕАЭС, включая требования надлежащей производственной практики (GMP), анализ возможных изменений на бизнес компании.

• Поддержание существующей регистрации для обеспечения поставок в РФ, планирование внесения изменений и анализ влияния подач на производство.

• Расчет количеств образцов, необходимых для целей регистрации, получение разрешений на их ввоз, участие в обсуждении способов приобретения и получения образцов. Подача образцов в УО.

• Подготовка необходимых писем, справочных документов регуляторного характера по запросу внутренних и внешних клиентов – оформление, учёт, отслеживание получения ответов в ожидаемые сроки.

• Ведение документооборота всех рабочих процедур, включая подготовку договоров, организацию переводов, нотариальных заверений и пр. Учет расходов.

• Ведение архива электронной документации, информирование других отделов компании о завершении регистрационных процедур.

Требования:

• Законченное высшее образование по фармацевтической, естественнонаучной или медицинской специальности.
• Знание законодательства РФ/ЕАЭС и требований российских уполномоченных органов в области регистрации и контроля качества лекарственных средств. (Знание требований и опыт работы с УО других государств-членов ЕАЭС желательны).
• Опыт работы в регистрации лекарственных средств от 2 лет.
• Умение оформления нормативной документации лекарственных препаратов, инструкций по применению (ЛВ и ОХЛП).
• Навыки деловой письменной и устной коммуникации, навыки оформления официальных писем, обращений.
• Опыт работы с макетами ЛВ упаковок, опыт взаимодействия с дизайнерами.
• Уверенное обращение со стандартными компьютерными программами, включая MS-Офис (Outlook, Word, Excel, PowerPoint) и совместимыми программами, агенты файлов PDF, OneNote, MS-Project; навык использования мессенджеров – TEAMS, WhatsApp, Telegram.

• Английский язык: устное и письменное владение.

• Организованность, ответственное отношение к работе, внимательность и умение концентрироваться, коммуникабельность, желание учиться и развиваться в своём профессиональном поле.

Условия:

• ДМС (100% за счет работодателя).

• Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний.

• Компенсация питания.

• Гибридный график работы.

• Бонусы по результатам.

• Корпоративная мобильная связь.

• Обучение на корпоративных тренингах.
• Возможности профессионального развития.
• Все дополнительные условия обсуждаются с успешными кандидатами.