Аудитор (инспектор) производства медицинских изделий

У Вас появилась возможность стать частью дружного коллектива Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения!

Мы гордимся и ценим нашу историю, которая уходит корнями в середину прошлого века. Годы и опыт, а также современный подход сделали Институт лидером и основой экспертной, испытательной и исследовательской базы в сфере обращения медицинских изделий.

Наша миссия заключается в обеспечении отечественного здравоохранения качественными, высокоэффективными и безопасными медицинскими изделиями.

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ценит каждого работника, является ответственным и надежным работодателем. Мы предоставляем работникам условия профессионального и личностного развития, поддерживаем командную работу и стремимся к совершенствованию. У нас вы найдете стабильность в работе и возможности для развития.

Если Вы готовы работать в динамичной и развивающейся сфере, где есть место осознанию корпоративных целей, принятию ценностей и причастности к большому делу, открытости новым идеям, коммуникативности, доброжелательности, тогда мы приглашаем Вас на должность СПЕЦИАЛИСТА ОТДЕЛА ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФИЛИАЛА ФГБУ «ВНИИИМТ» РОСЗДРАВНАДЗОРА В Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ.

Мы ищем:

• Пунктуальных;
• Педантичных;
• Внимательных;
• Ответственных людей, готовых развиваться и совершенствовать свои навыки.

Вам предстоит:

• Проведение инспектирования производства медицинских изделий в рамках оценки системы менеджмента качества (СМК) производства (в соответствии с национальным законодательством – постановление Правительства 135,136 или законодательством ЕАЭС – Решение 106)(командировки до 80% рабочего времени);
• Оценка условий производства медицинских изделий;
• Оценка внедренной системы менеджмента качества, в том числе подтвержденной сертификатами соответствия требованиям стандарта ISO 13485;
• Оценка процессов проектирования и разработки; управления документацией и записями; производства и выходного контроля; корректирующих и предупреждающих действий; процессов, связанных с потребителем.
• Работа с таблицами, массивами данных;
• Подготовка ответов на обращения по профилю деятельности;
• Анализ информации и подготовка пояснительных записок, таблиц и иных видов отчетности;
• Работа с офисными пакетами, в том числе в Excel, с использованием формул, графиков, создание презентаций в PowerPoint;
• Организация выездов за границу (при необходимости).

Нам с Вами по пути, если Вы имеете:

• Высшее образование со специализацией в медицине, естественных науках или инженерном деле;
• Опыт работы не менее 3 лет в области оценки безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и (или) государственного контроля за обращением медицинских изделий;
• Знания стандартов системы менеджмента качества медицинских изделий и системы управления рисками медицинских изделий;
• Знание нормативной документации, регламентирующей инспектирование производства медицинских изделий, требований СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13485;
• Не менее 40 часов аудиторных занятий по системам менеджмента качества медицинских изделий, в том числе 8 часов, посвященных особенностям оценки соответствия систем менеджмента качества для медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
• Не менее 32 часов занятий, посвященных регуляторным требованиям к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза и проверки соблюдения этих требований, кроме того, дополнительные часы, в количестве, достаточном для изучения всего перечня требований нормативных актов, охватывающих области деятельности инспектирующей организации;
• Не менее 8 часов обучения принципам анализа, оценки и управления рисками для медицинских изделий и их применению в системе менеджмента качества;
• Не менее 8 часов обучения требованиям соответствующих стандартов, технологии производственных процессов, требованиям к характеристикам и клиническим аспектам применения медицинских изделий по каждой подгруппе медицинских изделий согласно приложению № 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Также приветствуется:

• Знание и понимание ГОСТ ISO 13485–2017;
• Обучение в части инспектирования и оценки соответствия производства медицинских изделий требованиям российских и международных стандартов.

Мы предлагаем:

• Работа в развивающемся федеральном государственном бюджетном учреждении;
• Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;
• График работы 5/2 (с пн по чт с 9 ч. до 18 ч., в пт с 9 ч. до 16 ч. 45 мин.; обед с 13 ч. до 13 ч. 45 мин.);
• Своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц);
• Расположение офиса близко к станции метро Балтийская, Нарвская;
• Повышение квалификации работникам Учреждения (проведение внутренних и внешних обучений);
• Возможность профессионального развития и карьерного роста.

Мы ценим квалификацию и стремление к росту, поэтому в команде ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора работают лучшие. Станьте частью нашей команды!