Специалист отдела клинических исследований

Обязанности:

• Ведение документации клинического исследования и работа с документаций (проверка Отчетов, ИРК и т.д.);

• Проведение клинических исследований в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
• Сбор и подача документов в регуляторные органы и локальные этические комитеты, в клинический центр перед стартом проекта;
• Работа, взаимодействие и ведение переговоров с субподрядчиками (CRO, страховая компания, аналитическая лаборатория и пр.);
• Взаимодействие с исследовательскими центрами, МЗ РФ, Этическими Комитетами ЛПУ для получения разрешительной документации;
• Подготовка клинического исследования (подготовка документации, визиты в центр для ко-мониторинга и т.п.);
• Обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.), необходимых для проведения исследования и т.п.;

Требования:

• Образование - высшее профессиональное образование в области фармацевтики, клинической медицины и иных смежных областях (студенты, окончившие биологический, химический факультеты различных вузов и т.п., мед.вуз и т.д., врач, врач-исследователь, провизор, технический вуз);
• Опыт работы в отделе клинических исследований в фармкомпании или контрактно-исследовательской организации (КИО), монитор клинического исследования, менеджер проектов клинических исследований, ассистент монитора, координатор по клиническим исследованиям;

• Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, касающихся проведения клинических исследований, знание положений Надлежащей клинической практики (ICH GCP);

• Понимание всего процесса проведения клинических исследований;

• Знание деловой этики, деловой переписки, английского языка;
• Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook, а также способность изучать и использовать другие программы;
• Рассматриваются выпускники фармацевтических и медицинских вузов.

Условия:

• Работа в стабильной крупной фармацевтической компании;
• Конкурентный уровень заработной платы (по результатам собеседования);
• Возможность карьерного и профессионального роста;
• Оформление по ТК РФ;
• Режим работы: пятидневная рабочая неделя, суббота и воскресенье – выходные дни;