На предприятие по производству фармацевтических субстанций требуется специалист по регистрации лекарственных средств в отдел регистрации лекарственных средств
Требования:
- Знание процессов и правил в области регистрации и обращения лекарственных средств, навыки их практического применения;
- Знание правил надлежащей производственной практики (Правил GMP);
- Знание Государственной Фармакопеи РФ, Фармакопеи Союза, Европейской Фармакопеи;
- Опыт работы в аналогичной должности;
- Опыт работы на фармацевтическом предприятии химиком или технологом будет преимуществом;
- Высшее фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое или биологическое образование;
- Уверенное владение ПК (уровень средний или выше среднего: основной пакет редакторов и программ);
- Личностные качества: внимательность, развитые коммуникационные навыки, аккуратность в работе, пунктуальность, самодисциплина, способность самостоятельно вести проекты и принимать решения.
Обязанности:
- Подготовка документации и формирование регистрационного досье для включения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств;
- Подготовка и формирование документации для внесения изменений в регистрационное досье и нормативную документацию на фармацевтические субстанции;
- Подготовка и формирование мастер-файлов на активные фармацевтические субстанции (МФАФС) в соответствии с 78 Решением ЕЭК;
- Подготовка и подача в уполномоченный орган документов, образцов и материалов для проведения экспертизы лекарственных средств;
- Подготовка ответов на замечания уполномоченного органа и экспертов по результатам экспертизы качества;
- Заключение договоров, ведение переписки и подготовки ответов на запросы заказчиков;
- Мониторинг процесса регистрации на сайте уполномоченного органа и экспертных организаций, оперативное информирование руководства и сотрудников о ходе прохождения регистрационных процедур;
- Своевременное подача комплектов документов (регистрационных досье, дополнительных материалов и ответов на запросы), писем, обращений в уполномоченные органы и экспертные организации, получение утвержденных регистрационных документов, решений, писем и пр. из организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств;
- Участие в разработке новых продуктов;
- Взаимодействие со сторонними лабораториями;
- Обеспечение надлежащего учета, ведения, хранения документации в отделе;
- Другие поручения, связанные с регуляторной активностью отдела.
Условия:
Конкурентоспособная з/п, устанавливается по результатам собеседования;
Комфортные условия труда;
Офис находится в шаговой доступности от остановки общественного транспорта (5 минут пешком);
Обед за счет работодателя;
Полный рабочий день;
Оформление по ТК РФ;
Испытательный срок 3 месяца;
Оплачиваемые листки нетрудоспособности, ежегодный отпуск;
График работы 5/2 с 9:00 до 17:30.
Адрес предприятия:
Ленинградская обл., Всеволожский р-н, Кузьмоловский гп, Заводская ул., д. 361, стр. 6.
Как доехать: Офис находится в шаговой доступности от остановки общественного транспорта "Складской комплекс "Алиди" (5 минут пешком)
- От ст. метро "Девяткино" автобус 627, 619 (15 мин)
- От ст. метро "Гражданский проспект" автобус 885А
Остановка "Складской комплекс "Алиди".
