Ведущий инженер по валидации

Обязанности:

• Проведение квалификационных/валидационных испытаний компьютеризированных систем и IT-инфраструктуры предприятия, относящихся к производству и контрою качества лекарственных средств, анализ результатов и оформление протоколов/приложений к протоколам/отчетов.
• Проведение периодических обзоров компьютеризированных систем и IT-инфраструктуры на предприятии, формирование ежегодных обзоров качества продукции.
• Проведение анализа рисков для определения объёма испытаний с оформлением протоколов анализа рисков.
• Участие в разработке и согласовании внутренней документации на предприятии.

Требования:

• Базовые инженерно-технические знания (желательно в областях управление качеством в информационных системах, в производственно-технологических системах и т.п.)
• Знание требований Правил надлежащей производственной практики
• Умение работать с нормативно-технической документацией (Приказы, Решения, ГОСТы, МУ, МИ и др., документация от производителя-изготовителя систем/оборудования)
• Умение работать с программными обеспечениями (ПО)