Специалист по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, внесение изменений с этапа формирования досье до получения регистрационного удостоверения;
• Формирование файла XML с документами досье для подачи в Минздрав России и ФГБУ НЦЭСМП, сопровождение проектов до завершения процедур;
• Подготовка документации (проекты НД, инструкции, макеты упаковок);
• Подготовка ответов на запросы регуляторных органов, оформление заявок, писем в МЗ РФ;
• Подготовка образцов и документов для фармацевтической экспертизы, контроль ее прохождения;
• Мониторинг и анализ изменений в законодательстве РФ и ЕАЭС, регулирующем регистрацию лекарственных средств.

Требования:

• Высшее образование (фармация, биология, химия, медицина);
• Опыт успешного прохождения регистрационных процедур по требованиям РФ и ЕАЭС;
• Знание законодательства РФ, ЕАЭС в области регистрации;
• Опытный пользователь ПК, навыки работы с программами: Word, Excel, Power Point, Corеl Draw, Acrobat Reader, 1С.

Условия:

• Срочный трудовой договор до декабря 2027 г. (замена отсутствующего сотрудника);
• Окладно-премиальная система оплаты труда, система материальной мотивации по результатам работы (квартальные и годовая премии);
• ДМС, компенсация питания, бесплатная парковка;
• 5-дневная рабочая неделя, сокращенный рабочий день в пятницу, возможен комбинированный график.